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关于集中开展血液制品生产监督检查工作的紧急通知

时间:2024-07-03 17:34:05 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8939
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关于集中开展血液制品生产监督检查工作的紧急通知

国家食品药品监督管理局


关于集中开展血液制品生产监督检查工作的紧急通知


国药管安[2001]10号


  各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  血液制品安全问题是国家和社会十分关注的重大问题。自《血液制品管理条例》(以下
简称《条例》)实施以来,各级卫生行政、药品监督管理部门在当地政府的领导下,严格按
照《条例》规定,加强血液制品的监督管理,为保证血液制品质量和临床使用安全做了大量
工作。

  国家药品监督管理局组建后,加强对血液制品生产经营的监督管理,严格控制血液制品
生产企业的市场准入,加大血液制品监督实施GMP工作力度,已要求血液制品生产企业必须
在1998年底符合GMP要求,通过GMP认证,否则立即停产限期整改。现已有34个血液制品
生产企业取得“药品GMP证书”,血液制品生产全面实行GMP管理,为保证血液制品质量打
下了坚实的基础。

  近期,发现个别血液制品生产企业违反《药品管理法》和《血液制品管理条例》的有关
规定,违法收购手工采集血浆、不按GMP要求组织生产等问题,这对人民用药安全有效造成
很大威胁。为保证血液制品质量和使用安全,现重申各血液制品生产企业必须严格遵守《药
品管理法》、《血液制品管理条例》的各项规定。同时我局决定近期集中开展血液制品生产监
督检查工作。现将此项工作具体安排紧急通知如下:

  一、检查范围和内容:

  (一)本辖区血液制品生产企业自《条例》实施以来执行条例情况。应对其原料血浆来源、
血浆采集方式、质量情况、阳性血浆采集数量及处理情况是否符合法律、法规、规定等进行
调查。

  (二)血液制品生产企业自通过GMP认证以来,贯彻实施GMP情况以及认证检查时一般缺
陷的整改情况。

  二、检查方式和时间要求:

  (一)各省、自治区、直辖市药品监督管理局应组织监督检查工作组,由局领导挂帅,组
织有监督管理实践经验的监督管理和技术人员参加。认真学习国家有关血液制品管理的法
律、法规和我局的有关规定。

  (二)在血液制品生产企业全面自查的基础上,省(区、市)药品监督管理局对其进行检查,
并在2001年3月底前,将本辖区血液制品生产企业检查情况汇总报我局安全监管司。

  (三)我局按照《药品GMP认证管理办法》和2001年度工作计划,定于2001年二、三季
度组织对血液制品生产企业进行GMP复查工作。对不符合规定者,收回“药品GMP证书”,
对情节严重者,将依法取消血液制品生产许可证件。

  (四)请国家药品监督管理局药品认证管理中心制定全国血液制品生产企业GMP复查工作
方案,于2001年2月28日前报送我局安全监管司核准后执行。

  三、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应高度重视,切实加强对此次血液制品监督
检查工作的组织领导,从“三讲”的高度,以“三个代表”的要求,督促抓好本辖区的监督
检查工作。在检查工作当中有何情况和问题,请及时与我局安全监管司联系。



   国家药品监督管理局
   二○○一年一月十一日

关于技术开发和新产品试制费用的财务处理规定

财政部


关于技术开发和新产品试制费用的财务处理规定

1982年12月7日,财政部

为了贯彻执行赵紫阳总理《在科学技术奖励大会上的讲话》精神,迅速提高我国的工业技术水平,有利于企业试制新产品,支持企业研究采用新技术和产品的更新换代,保证实现党的十二大确定的我国经济建设总的奋斗目标,现在对企业试制新产品、开发新技术的财务处理问题,作如下规定:
一、由国家科委统一掌握,用于重点新产品试制和技术开发的费用,在一九八三年的国家预算中,已在上年原定数额的基础上,增加了94%。今后还要根据需要与财力的可能,逐年适当增加。
二、上述由国家安排的重点新产品试制项目,系指属于全国范围内从未试制生产过,和对老产品在结构、性能、材质、技术特征等方面确有显著改进或提高,在省、市、自治区从未试制生产过,需要进行试制的产品。
国家安排的重点新产品试制项目,其设计费、工艺规程制定费,设备调整费,必须增添的测试手段和非主要仪器设备(包括随同引进技术进口少量必要的仪器、设备)及相应的土建工程,专用工卡具,原材料、半成品、成品的试验费,样品、样机的购置费,以及试制成本高于售价的损失和试制失败发生的损失,均由国家拨给的技术开发费用解决。出售样品、样机所得价款,应当冲抵国家拨给的技术开发费用,当年没有国家安排的新产品试制任务的,应冲减企业管理费。
国家安排的重点新产品试制项目所耗用的原材料、工资、费用(包括应分担的车间经费、企业管理费),计入新产品成本。销售新产品发生的收益,作正常收益处理。
三、企业试制新产品,不属于国家安排的重点新产品试制项目的,其费用按下列办法处理:
(一)试制新产品所发生的新产品设计费,工艺规程制定费,设备调整费,原材料、半成品、成品的试验费,样品、样机及一般测试手段的购置费,在企业管理费开支,并采取适当的分配方法,计入全厂生产的各种产品成本。
经批准首批担负研究新装备任务并需进行技术改造的××个机械工业企业和××个协作厂,由机械工业部报经财政部批准,可以在成本中按销售收入的1%提取技术开发费用,用于解决本条第(一)项所列各项新产品试制费用。(注解:一九八五年二月八日国务院批转的《关于推进国营企业技术进步若干政策的暂行规定》规定:“除《国营企业成本管理条例》中规定的可以从成本中开支的费用以外,为开发研制新产品、新技术所必需的单台价值五万元以下的测试仪器、试验装置、试用关键设备购置费,数额较小的,可以摊入当年成本,数额较大的,允许企业分三至五年摊入新产品成本或全部产品成本。凡实行此种办法的,就不实行按销售额提取1%的技术开发费用的办法。”)
(二)试制新产品耗用的原材料、工资、费用(包括专用工卡具和应分担的车间经费、企业管理费),计入新产品成本。专用工卡具所需费用较大的,可作为待摊费用处理,分期摊入小批试生产或以后投产的生产成本中。
(三)新产品要实行优质优价原则。销售新产品如发生亏损,可作为正常损益处理。
(四)试制失败发生的损失,由同级财政部门批准,专案核销,在营业外列支。
(五)出售样品、样机所得的价款,应冲减企业管理费。
(六)为了试制新产品以及小批试生产和今后正式投产,必须增添设备(包括随同引进技术进口少量必要的仪器、设备)和相应的土建支出,可在企业更新改造资金、一般生产发展基金、新产品试制基金中开支。如果这几项资金暂时不足,可以申请技措贷款。贷款应先用企业的各种专项资金归还贷款本息的20~30%,不足的部分,用项目投产后新增加的利润归还。个别属于提高产品质量的项目,投产后本企业在短期内无明显经济效益,但确有社会经济效益的,可商请银行适当延长分期还款的期限。到期后,经财政部门审查批准,可用企业利润归还贷款。
四、为了支持企业开发新技术和试制新产品,按规定提取的利润留成资金、超收分成资金或税后利润,要分别建立一般生产发展基金、新产品试制基金、职工福利基金和职工奖励基金。新产品试制基金必须用于开发新技术、试制新产品,不准挪作他用。一般生产发展基金,应主要用于技术进步和技术改造,不得在老技术基础上去扩大生产能力。职工奖励基金要有一部分用于奖励对新产品试制和技术进步有贡献的职工。
五、国家在税收上实行鼓励技术进步的政策。凡在结构、性能、材质、技术特征等方面比老产品有显著改进或提高,具有先进性、实用性,能提高经济效益,有推广价值,在一个省、市、自治区范围内第一次试制成功,并经有关主管部门鉴定确认的新产品,在试制、试销期间利润过低或有亏损的,由省、市、自治区税务部门按照税收管理体制的规定权限审批,给予一至二年的减税或免税照顾。
六、为外单位一次性生产的专用非标准设备,应纳入生产计划,不列入新产品试制计划。其试制所需全部费用,计入该产品的成本。
七、已有科学研究成果,但尚未取得必要数据,经批准纳入国家计划进行中间试验的,所需购置的设备仪器以及相应土建工程和试验经费,都由国家拨给的技术开发费用解决。未纳入国家计划的中间试验,需增添固定资产的,其费用从企业更新改造资金、一般生产发展基金、新产品试制基金中解决;试验经费,在企业管理费中列支。
八、引进技术所需的费用,按下列办法处理:
(一)进口技术资料,凡随同设备或样机进口的,应根据设备或样机的用途,分别在基建投资、更新改造资金、新产品试制基金、技术开发费用中解决;如受科学研究部门委托,随同设备或样机进口的,其费用由委托部门在有关费用中解决;不进口设备只进口技术资料的,应根据技术资料的用途,分别由基建投资、更新改造资金、新产品试制基金、地质勘探事业费、勘探设计事业费、技术开发费用、科研事业费中解决。
(二)企业引进技术所需技术转让费(包括许可证费、专利费、设计费),应分别不同情况处理:属于产品投产后在规定期限内按产量的一定定额进行提成的技术转让费,应从引进产品增加的利润中支付;属于引进时一次统算技术转让费,分年付款的,应在引进产品的生产成本中支付;引进产品未生产前支付的技术转让费,可作待摊费用处理,由中国人民建设银行发放引进技术贷款解决,待投产后再摊入生产成本,并归还贷款。
(三)引进技术的职工技术培训费,包括职工出国培训和请外国专家来厂培训的费用,可以一次或分期摊入引进产品成本。
(四)引进技术进行合作生产的,在初期合作阶段所需进口规定数量的合作生产件,购入时由流动资金支付,于使用后分别摊入产品成本。
(五)引进技术的消化费用,可以计入企业管理费。但为消化引进技术需要增加的设备,应在更新改造基金、一般生产发展基金、新产品试制基金中解决。
九、企业进行新技术研究所发生的各项费用,按下列办法处理:
(一)企业内部的科研机构、试验室或试验基地所需的费用,包括人员工资、各项研究试验费用和经常费用,在企业管理费中列支。按照利润留成办法的规定应当纳入利润留成的科研机构经费,由一般生产发展基金解决,不得再由企业管理费列支。
(二)国内的技术转让费,双方协议一次支付的,在企业管理费中列支;一次支付的费用较大的,可以分期摊销;协议按产量或利润的一定比例提成的,应在采用新技术后该项产品增加的利润中支付。
(三)为了进行新技术的研究、试验,必须添置仪器、设备和相应的土建工程支出的,在企业更新改造资金、一般生产发展基金、新产品试制基金中解决。不足的部分可向银行申请贷款,用以后提取的更新改造资金、一般生产发展基金和新产品试制基金归还。
十、独立的科研机构的研究试验费用,由科研事业费和科研事业收入解决。
十一、核工业部、航空工业部、电子工业部、兵器工业部、航天工业部和船舶工业公司的技术开发、新产品试制费用财务处理办法,另行规定。


深圳市人民政府关于印发深圳市市级行政事业单位临时用款管理办法的通知

广东省深圳市人民政府


深圳市人民政府关于印发深圳市市级行政事业单位临时用款管理办法的通知
(2001年11月14日)


深府〔2001〕163号


  《深圳市市级行政事业单位临时用款管理办法》已经市政府三届三十二次常务会议讨论通过,现予印发,请遵照执行。


深圳市市级行政事业单位临时用款管理办法


  为进一步推进预算管理改革,强化部门预算,严格预算约束,加强支出管理,规范临时用款的审批程序,控制行政事业性支出,提高财政资金的使用效益,集中全市财力办大事,特制定本办法。
  一、临时用款的申请范围
  根据实行部门预算的要求,各单位凡是年度中可预见的支出,必须纳入年度预算(跨年度的事项分年度纳入预算),由市财政按照轻重缓急予以安排。年度预算执行中市委、市政府临时交办的或临时出现的急办事项,才可考虑安排临时用款。
  本办法所称的临时用款是指市级各行政事业单位年度预算未予安排而在年度预算执行中新增的非正常经费。其中包括临时性会议、展览、调研、表彰和其他专项活动等的用款。市级各行政事业单位的业务费、购置费、修缮费、专项工作经费和每年例行召开的大型会议费等正常经费均纳入本部门年度预算,不得另行申请临时用款。
  二、临时用款的审核原则
  (一)临时性会议用款
  1.中央、国务院及各部、委,省委、省政府决定由我市承办的、有重大影响的综合性会议,以及经市委、市政府决定以市的名义召开的重要会议,由市财政局按现行标准核定后全额拨款,据实报销。
  2.各单位承办的经市领导同意的中央各部、委,省各厅、局专业性会议,由市财政局按现行标准核定后补贴50%。
  3.各单位承办的其它会议,如行业协会会议、研讨会议、跨地区或部门的交流会议等,市财政不予拨款。
  会议经费预算的内容、规模与会期、开支标准等均按《深圳市直机关、事业单位会议费开支管理规定》(深办发[1998]1号)执行。
  (二)临时性展览、调研及专项活动的用款
  1.中央、国务院及各部、委,省委、省政府决定由我市承办的展览,以及市委、市政府决定以市的名义举办的大型展览,承办单位所需经费由市财政补贴,其中非商业性的展览补贴80-100%,商业性的展览补贴最多不超过50%;经市领导批准的市直各部门自行组织的专业性展览、推介会等,市财政对非商业性的补贴最多不超过50%,对商业性的补贴最多不超过20%;其他形式的展览会市财政一律不予补贴。
  2.全国统一开展的临时性专项活动,国家、省决定由我市承担的调研课题,以及市委、市政府决定组织的与全市国民经济和社会发展密切相关的重大调研课题,其经费由市财政局审核后据实拨付。由部门组织的临时专项活动与调研等,其所需经费由承办单位承担。
  (三)临时性表彰活动的用款
  表彰活动应力求形式从简,提倡发文表彰和精神鼓励。除市委、市政府决定举行的全市性表彰活动由市财政局核定补助数额以外,市直各部门自行举办的各类表彰活动,其经费由各部门自行承担,市财政一律不予补助。
  三、临时用款的审批程序
  临时用款的审批管理原则是:"请款在先、办事在后,规范程序、简化手续,严格标准、压缩支出"。
  (一)市政府各部门和事业单位主管部门应于承办临时性会议、展览、调研和专项活动前两个月,向市政府提出申请,市政府办公厅就所报事项是否需要和能否安排临时用款批转财政局提出初步意见。
  (二)对市领导已原则同意申报单位承办的临时性会议、展览、调研和专项活动,市政府办公厅将临时用款申请批转财政局,由财政局对申请所列支出进行审查,提出具体办理意见报市政府。
  (三)市领导已审批同意拨款的项目,由市政府办公厅将有关单位的临时用款申请连同领导审批原件批转市财政局,财政局据此办理拨款手续。
  (四)凡未按规定时限报送市政府批准和财政局审核自行开支、垫支有关经费的,不予追加临时用款。
  (五)经批准的临时用款如超支并需市财政追加的,应由承办单位作出说明,市财政局提出审核意见,报该承办单位和财政部门的分管副市长签署意见后,由市长或常务副市长审批。
  (六)临时用款在预备费内开支。
  四、临时用款的审批权限
  确需开支的临时用款,其审批按以下规定办理:
  凡一次性安排临时用款金额在10万元以内(含10万元)的支出,由市财政局局长审定;一次性安排临时用款金额在50万元以内(含50万元)的支出,由分管财政的副市长审定;金额在50万元以上100万元以下(含100万元)的支出,报市长或常务副市长审定;100万元以上的支出由市政府常务会议讨论决定。
  市政府办公会议所议事项涉及经费安排的,按照以上规定办理。
  五、其他事项
  (一)以下临时用款原则上不予拨付:
  1.各行政事业单位正常的工作会议经费。
  2.各行政事业单位系统内的庆典与表彰活动经费。
  3.各行政事业单位的调研经费。
  4.公检法机关除中央、省临时交办的大要案之外的办案经费。
  5.行政事业单位正常经费的超支部分。
  6.新设立的临时性机构正常办公经费以外的费用。
  7.设有专项发展基金或专用资金的相关业务费用。
  属特殊情况确需开支的临时用款,请款单位应压缩开支,精打细算,如实申报;财政部门要逐项审核,严格把关,按程序报批,并加强对经费使用的监督检查。
  (二)严格"收支两条线"管理
  实行全额补贴及部分补贴的市直各行政事业单位,举办会议、展览和其他专项活动中所获取的门票费收入、展位费收入、广告费收入、工本费及资料信息费收入等均应上缴市财政,实行综合预算管理,各单位不得坐支,不得自行抵顶支出。凡未实行"收支两条线"管理的单位,市财政一律不予安排临时用款。
  (三)建立监督与反馈制度
  市直各行政事业单位对获准拨付的各类临时用款,应向市财政局反馈资金使用情况,专题报告临时用款的具体用途和使用结果。财政局要建立临时用款的监督检查机制,并根据有关的财经法规对违规使用、挪用专款、虚报支出等情况作出严肃处理。临时用款的支出情况,由财政局负责每季度汇总后报市长、常务副市长和分管财政的副市长。