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关于《药品生产企业许可证》换证工作的通知

时间:2024-07-03 20:18:28 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9554
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关于《药品生产企业许可证》换证工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于《药品生产企业许可证》换证工作的通知




各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:
为加强药品生产监督管理工作,保证人民用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管
理法》、《药品管理法实施办法》和“国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规
定”(国办发[1998]35号),国家药品监督管理局决定从1999年开始在全国范围内开展《药
品生产企业许可证》换证工作。现将换证工作有关事宜通知如下:

一、药品生产企业只换发由国家药品监督管理局统一印制的《药品生产企业许可证》,
不再换发《药品生产企业合格证》。

二、《药品生产企业许可证》的换证工作由国家药品监督管理局统一组织实施。各省、
自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区内药品生产企业换证的具体工作。
已经组建的省级药品监督管理局要制定本辖区药品生产企业换证工作方案,并将换证工
作方案报经我局同意后方可实施。工作方案主要包括:本辖区药品生产企业情况汇总表(见
附件);换证工作的组织安排和检查员培训情况;换证拟达到的目标及措施;现场检查工作
安排;换证的时间和进度安排等。
未组建省级药品监督管理局的省、自治区、直辖市暂缓换证工作。

三、此次换证范围是指现已持有《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》的证
照齐全的药品生产企业。
对证照不全的和虽证照齐全但出现有下列情况之一的不予换证:
(一)出售、转让证照的。
(二)有制售假药行为的。
(三)承包给个人经营的。
(四)目前仍参与非法药品集贸市场经营活动的。
对只生产药用化工原料、药用中间体、药用辅料、医用氧气的企业不列入换证范围。今
后对上述产品的生产企业不再实施《药品生产企业许可证》管理。对中药饮片、药用空心胶
囊等生产企业,现暂不换证,我局将另行规定和安排。

四、血液制品生产企业在1998年底已经完成全行业的GMP认证检查工作,该类企业在
换证申请时应附“药品GMP证书”复印件,只有取得“药品GMP证书”的血液制品生产企业
方可予以换发《药品生产企业许可证》。
生物制品生产企业申请换证时,申请文件应附《药品生产企业许可证》(复印件)。

五、换证工作程序:
(一)各药品生产企业应按照《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》的要求认真
进行自查整改,根据省级药品监督管理局的统一安排,向省级药品监督管理局提出换证申请。
(二)省级药品监督管理局组织进行换证检查,换证检查可采取企业自查报告审查或企
业现场检查等方式进行。
凡属下列情况之一的企业必须经现场检查:
1.近两年新开办的。
2.近两年内发生重大质量事故的。
3.近两年因产品抽检不合格被撤销批准文号的。
4.列入上一年度年检重点整改名单的。
(三)报告审查或企业现场检查合格的药品生产企业由省级药品监督管理局核发新版《药
品生产企业许可证》。
(四)国家药品监督管理局将对省级药品监督管理局的换证工作加强监督并组织抽查,
对不按要求进行换证的部门将予以通报和纠正,直至责令重新换证。

六、新版《药品生产企业许可证》有效期为五年。对生产粉针剂和大输液剂型的药品生
产企业必须取得我局颁发的“药品GMP证书”,方可按规定换发五年期的《药品生产企业许
可证》,否则只换发有效期到2000年底的《药品生产企业许可证》。

七、全国换证工作总体进度安排为:1999年下半年开始实施,2000年6月底结束。各
省、自治区、直辖市的换证工作原则上在换证方案经我局同意后6个月内完成。

八、新版《药品生产企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制,并按国家有关规定
收取工本费。

各省、自治区、直辖市药品监督管理部门必须高度重视此次换证工作,积极稳妥地组织
进行。要切实通过换证工作,对现有药品生产企业进行一次全面清理整顿,对企业全体人员
进行一次法制教育,以提高其法制意识、质量意识,使企业的管理水平和产品质量有所提高。
《药品经营企业许可证》、《医疗机构制剂许可证》的换证工作由我局另行安排。

附件:药品生产企业情况汇总表


国家药品监督管理局
一九九九年六月二十日

附件:

药品生产企业情况汇总表

省(自治区、直辖市):
┌─┬──────────────────┬──────────────┐
│ │ │ 发证数量 │
├─┼──────────────────┼──────────────┤
│按│集团公司 │ │
│企├──────────────────┼──────────────┤
│业│独立法人企业 │ │
│分├──────────────────┼──────────────┤
│类│厂外车间 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │生产点 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │其它 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │ 合 计 │ │
├─┼──────────────────┼──────────────┤
│ │ │ │
├─┼──────────────────┼──────────────┤
│按│无菌制剂企业 │ │
│生├──────────────────┼──────────────┤
│产│非无菌制剂企业 │ │
│范├──────────────────┼──────────────┤
│围│生物制品企业 │ │
│分├──────────────────┼──────────────┤
│类│放射药品企业 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │化学原料药企业 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │中成药企业 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │其它 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │ 合 计 │ │
└─┴──────────────────┴──────────────┘


' 文号:国药管办[1999]169号

关于印发鹰潭市消火栓管理规定的通知

江西省鹰潭市人民政府办公室


关于印发鹰潭市消火栓管理规定的通知

鹰府办字〔2010〕190号


各县(市、区)人民政府,市龙虎山风景名胜区管委会,鹰潭经济技术开发区管委会,市信江新区管委会,市政府各部门:

《鹰潭市消火栓管理规定》已经市政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。







二〇一〇年八月二十日



鹰潭市消火栓管理规定



为加强我市消火栓管理,确保消防供水,保障经济建设和人民生命财产安全,根据《中华人民共和国消防法》(以下简称《消防法》)和《江西省消防条例》有关规定,结合本市实际,特制定本规定。

第一条 本市行政区域内的单位、个人和组织,都应遵守本规定。

第二条 本办法所称消火栓,是指与供水管网连接,由阀门、出水口和壳体等组成的专门用于火灾预防和扑救的消防供水装置及其附属设备。具体包括:  

(一)市政道路及公共场所配建的消火栓(以下简称市政消火栓);  

(二)单位配建的消火栓(以下简称单位消火栓);

  (三)居民社区配建的消火栓(以下简称社区消火栓);

(四)其他所配建的消火栓。

第三条 各项目建设单位当把消火栓与城市道路、单位建筑、居民小区等建设工程同步规划、同步设计、同步建设,所需经费列入工程概算。

  市政消火栓的建设安装、供水、修理,由市城乡建设局和供水公司负责,消火栓的监督管理、编号、油漆、登记造册,由公安消防部门负责。

单位、居民住宅区按规定应当配建的消火栓,由建设单位负责规划、配建。

市政消火栓的安装、修理经费和日常维护、保养经费,编入城市建设维护计划。  

第四条 消火栓及其给水管线的建设设计,应当符合国家工程建设消防技术标准和本市有关规定。

  (一)市政道路消火栓应每120米设置一个,道路宽度超过60米时沿道路两边分别设置。

  (二)市政消火栓应设置在人行道上,距车行道边缘0.5米;单位、居民小区的室外消火栓,应设置在区域内消防通道两侧或通道交叉口。

  (三)商业密集区、古建筑保护区、消防车无法通行地区以及建筑耐火等级低、火灾危险性大的区域,消火栓设置间距不得超过60米。

  (四)地面以下设置的消火栓,应设置明显标志,并使栓体正对井口中央,栓口与地表距离不小于1米,并要有切实的防冻措施。

  (五)确需在地面上设置消火栓时,其大出水口应正对道路或消防通道中央,本体露出地面;其水源开关应设在消火栓周围2米范围内。

  (六)公安消防机构应按公安部《建筑工程消防监督审核管理规定》严格进行消火栓设置方案的审核、审批和建成后的竣工验收。

第五条 市城乡建设局和市供水公司对拟定供水管网和道路改扩建、养护时,必须制定消火栓设置方案,并经公安消防机构审核同意后方可按方案施工。施工完毕,经公安消防机构验收合格后,方可启用。

  供水管网大范围降压停水时,市城乡建设局和市供水公司应事先告知公安消防机构。

  第六条 公安消防部门对消火栓的设置、安装、维护、使用实施监督。在督查中,发现需增设和维修消火栓的,应提出增设和维修意见,并通知市城乡建设局组织实施。

  第七条 任何单位和个人都有保护消火栓的责任和义务。消火栓5米范围内不准堆物,15米范围内不得停车或进行建筑;严禁擅自使用、埋压、圈占、损毁、拆除消火栓;单位和个人设置栏杆等围护设施时,不得影响消火栓的正常使用。

  第八条 任何单位和个人不得擅自动用消火栓。未经公安消防机构和市城乡建设局批准,擅自使用消火栓的,由公安消防部门依照《消防法》第四十八条之规定依法处理。公安消防机构和城乡建设局应定期检查消火栓的完好情况,使用单位应接受检查。

  第九条 有关部门对道路进行改扩建、养护时的,不得擅自移动消火栓;确需移动,应报公安消防机构和市城乡建设局批准,并承担相应费用。工程完工后,由公安消防机构会同市城乡建设局进行检查验收。

  第十条 各单位应对内部消火栓(含消防水泵接合器)加强维护保养,如发现损坏,应及时修理;除火警外不得随意启用或移作他用。消火栓的增设、移位、拆除,须经公安消防监督机构批准。

第十一条 违反本规定有下列行为之一的,由公安消防机构责令其停止侵害,恢复原状,并对责任人依照《江西省消防条例》有关规定处罚:

  (一) 圈占、埋压消火栓的;

  (二) 占用防火间距、堵塞消防通道影响消火栓使用的;

  (三) 损坏或擅自拆除消火栓的;

  (四) 擅自挪用、停用消火栓及其它相关消防设施、器材的。

  第十二条 违反消火栓管理规定造成严重后果,触犯刑律的,由司法机关依法追究其刑事责任。

  第十三条 当事人对公安消防机构做出的行政处罚决定不服的,可依法申请复议或提起诉讼。当事人逾期不申请复议,也不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,做出处罚决定的机构可申请人民法院强制执行。

  第十四条 本规定由鹰潭市公安消防支队负责解释。

  第十五条 本规定自发布之日起施行。



商业、服务业诚信计量行为规范

国家质量监督检验检疫总局


国家质量监督检验检疫总局公告

2007年第162号

关于公布《商业、服务业诚信计量行为规范》的公告

  为贯彻落实党中央和国务院关于推进社会信用体系建设和构建社会主义和谐社会的总体要求,努力培育市场诚信主体,探索诚信计量体系建设,全面提高商业、服务业诚信计量管理水平,引导行业自律,营造行业诚信经营、公平竞争的和谐市场计量环境,根据全国整规办等10部委联合发起的关于深入开展诚信兴商活动和国家质检总局《“十一五”质量监督检验检疫专项规划》的总体部署和要求,国家质检总局组织制定了《商业、服务业诚信计量行为规范》,现予以公布,自发布之日起施行。
  附件:《商业、服务业诚信计量行为规范》
                           二〇〇七年十一月八日



附件:

商业、服务业诚信计量行为规范

第一章 总  则

  第一条 为了加强商业、服务业计量管理,引导行业自律,营造行业诚信经营、公平竞争的和谐市场计量环境,保护消费者的合法权益,特制定本规范。
  第二条 本规范适用于从事商业、服务业经营的组织和个人。
  本规范所称商业是指以批发和零售业态形式存在的从事商品交易经营活动的行业;服务业是指利用设备、工具、场所、信息、技能等从事服务经营活动的行业。
  本规范优先适用于集贸市场、加油站、餐饮业、眼镜制配场所、商店、医院等。
  第三条 商业、服务业经营者(以下简称经营者)应当自觉遵守计量法律、法规、规章及有关政策的规定,了解并健全与自身相关的各项计量管理制度,重视和加强计量工作,完善计量管理体系,做好本行业的计量管理工作。

第二章 建立健全计量管理制度

  第四条 经营者应当建立进货计量验收制度,不符合计量法律、法规、规章规定的商品不得采购、入库、经营。
  第五条 经营者应当建立明码标价制度,正确使用国家法定计量单位,不得模糊、虚假计量。
  第六条 经营者应当建立计量器具档案管理制度,掌握在用计量器具的使用状况。
  第七条 经营者应当建立计量器具周期检定制度,确保在用计量器具及时检定,合格有效。
  第八条 经营者应当建立在用计量器具的日常维护制度、报废更新制度和日常自校制度等,保证在用计量器具性能符合相关要求。
  第九条 经营者应当建立经营商品或者提供服务计量责任制度。销售商品或者提供服务,应当保证商品计量和服务计量的准确,保障消费者的合法利益。

第三章 加强在用计量器具管理

  第十条 经营者应当配备符合国家规定并与自身经营或者服务业务相适应的计量器具。配备的计量器具属于许可证管理范围的,应当具有制造计量器具许可证标志、编号和产品合格证;配备的进口计量器具属于进口计量器具型式批准管理范围的,应当具有《进口计量器具型式批准证书》和进口计量器具检定证书。
  第十一条 经营者应当加强计量器具的检定管理。属于强制检定的计量器具应当登记造册,向当地县(市)级质量技术监督部门备案,并向其指定的计量检定机构申请周期检定;属于非强制检定的计量器具,经营者应当依法自行定期检定或者送其他计量检定机构检定,保证在用计量器具量值的准确可靠。
  第十二条 经营者应当加强计量器具的使用管理。不使用未经检定、检定不合格或者超过检定周期的计量器具;不使用国家明令淘汰的计量器具;不使用国务院规定废除的非法定计量单位的计量器具和国务院禁止使用的其他计量器具;不擅自改动、拆装计量器具,不破坏铅封,不破坏计量器具准确度,不利用计量器具进行任何形式的计量作弊。
  第十三条 经营者应当加强计量器具的日常维护。定期对在用的计量器具进行自校,做好自校记录,发现计量器具异常,应当及时与所在地有关质量技术监督部门联系;对性能不稳定、示值不准确、故障率高的计量器具及时进行更新。

第四章 加强商品量的管理

  第十四条 经营者销售商品或者提供服务,以量值作为结算依据的,应当使用符合本规范第三章要求的计量器具测量量值,商品量或服务量的结算量应当与计量器具测得的实际量值相符,其短缺量应当在国家规定的允许值范围内。
  第十五条 经营者采取现场计量的,应当向消费者明示计量单位、操作过程和计量器具显示的量值;对可复现的计量结果,消费者有异议时,应当重新操作并显示量值。
  第十六条 经营者销售商品,称重前应当去除包装物(必要的内包装除外),不得以任何理由将包装物作为商品进行计量并销售。
  第十七条 经营者分装、销售定量包装商品,应当遵守《定量包装商品计量监督管理办法》的各项规定,不采购、不销售未标明净含量的定量包装商品。销售散装商品应当遵守《零售商品称重计量监督管理办法》的规定。定量包装商品或者散装商品的短缺量应当在国家规定的允许值范围内。合同对允许短缺量另有约定的,从其约定。不缺斤短两,不弄虚作假。

第五章 明确人员岗位职责要求

  第十八条 经营者应当建立计量管理工作责任制,明确各项计量活动的责任人及其义务。
  第十九条 经营者应当根据自身工作需要配备专(兼)职的计量管理人员,负责日常的各项计量管理工作。
  第二十条 经营者应当重视和加强对计量管理人员的培训,不断提高其计量法制意识和计量技术水平。

第六章 建立诚信计量承诺机制

  第二十一条 经营者应当建立诚信计量承诺制度,公开向消费者做出诚信计量方面的承诺,保证经营商品或者提供服务的计量准确。
  第二十二条 经营者应当在日常经营活动中认真履行承诺,主动接受社会监督。
  第二十三条 经营者应当对自身违反诚信计量承诺的各类行为做出相应的改正和补偿规定。发生商品量、服务量短缺的,应当给消费者补足短缺量或者补偿损失。鼓励有条件的商业、服务业经营者实行商品或者服务计量不足先行赔偿制。

第七章 建立健全计量投诉处理机制

  第二十四条 经营者应当建立专门受理计量投诉的部门,并指定专人负责计量投诉的受理、协调和处理工作。
  第二十五条 经营者应当建立各类投诉举报渠道,公开投诉举报电话,设立投诉意见箱,方便消费者的投诉和举报。经营者应当在商品交易场所的显著位置设置经过计量检定合格的公平秤等复验计量器具,为消费者复验商品提供便利。
  第二十六条 经营者应当及时处理各类计量投诉,认真分析原因,提出解决办法,不推诿,不敷衍,保证计量投诉及时处理。