浙江省乡镇集体矿山企业和个体采矿管理条例(已废止)
浙江省人大常委会
浙江省乡镇集体矿山企业和个体采矿管理条例
浙江省人大常委会
（1986年9月5日浙江省第六届人民代表大会常务委员会第二十一次会议通过）
第一条 根据《中华人民共和国矿产资源法》规定，结合我省具体情况，制定本条例。
第二条 本条例适用于本省行政区域内乡镇集体矿山企业、各种集体经济性质的矿山企业以及个体采矿。
第三条 对乡镇集体矿山企业和个体采矿实行“积极扶持、合理规划、正确引导、加强管理”的方针，以有计划地合理开发、利用和保护我省的矿产资源。
第四条 矿产资源属于国家所有，地表或者地下的矿产资源的国家所有权，不因其所依附的土地的所有权或者使用权的不同而改变。
禁止任何单位或者个人侵占、买卖、出租或者以其他形式破坏矿产资源。
第五条 各级人民政府应鼓励、指导、帮助发展乡镇集体矿山企业和个体采矿。地质矿产主管部门、地质工作单位和国营矿山企业应当按照积极支持、有偿互惠的原则向乡镇集体矿山企业和个体采矿提供地质资料和技术服务。其它有关部门应从生产、物资供应、矿产品运输等方面向乡
镇集体矿山企业和个体采矿提供服务。
第六条 省地质矿产局主管本省矿产资源勘查、开采的监督管理工作。省人民政府有关部门和市、县主管地质矿产工作的部门协同进行矿产资源勘查、开采的监督管理工作。
第七条 乡镇集体矿山企业，经过批准，可以开采国家允许开采的某些非金属矿床和中、小型金属矿床以及零星分散的小矿体、小矿脉。
允许个人依法采挖零星分散的小矿体、小矿脉和用作普通建筑材料的砂、石、粘土以及为生活自用采挖少量矿产。
第八条 在国营矿山企业的统筹安排下，经省地质矿产局或市人民政府（地区行署）批准，乡镇集体矿山企业可以开采该国营矿山企业矿区范围内的边缘零星矿产。
第九条 乡镇集体矿山企业和个人不得在下列地区开采矿产资源和砂、石、粘土：
（一）港口、机场、国防工程设施圈定地区以内；
（二）重要工业区、大型水利工程设施、城镇市政工程设施附近一定距离以内；
（三）铁路、重要公路两侧一定距离以内；
（四）重要河流、堤坝两侧一定距离以内；
（五）海岛避风港砥柱岩、屏障和前沿小岛防浪岩石；
（六）自然保护区、风景名胜区、历史文物和名胜古迹所在地；
（七）国家公布的标准地质剖面和国家规定的其他需要保护的区域。
第十条 乡镇集体矿山企业和个人，不得进入已列入国家建设计划的矿区、正在进行地质勘探的矿区以及国营矿山企业正在开采的矿区采矿。
国营矿山企业经批准划定的矿区范围内已有的乡镇集体矿山企业，应当按照国家有关规定，根据不同的情况，采取关闭、到指定的其他地点开采、划分开采地段或与国营矿山企业实行联营等办法处理。
凡在1986年3月19日《中华人民共和国矿产资源法》公布以后，擅自进入国营矿山企业矿区范围内采矿的，必须无条件关闭，撤出矿区。
第十一条 国家规定实行保护性开采的放射性矿产、水晶、冰洲石、光学萤石、金刚石、高档宝石、高级瓷土等特定矿种的开采，必须按《中华人民共和国矿产资源法》的规定，报经国务院有关主管部门批准。未经批准，任何单位或个人不得开采。
本省行政区域内丝光沸石、鸡血石等稀缺矿产的开采，必须经省地质矿产局批准。
第十二条 申请开办乡镇集体矿山企业应具备下列条件：
（一）有必要的矿产资料和开采方案；
（二）开采矿区范围清楚，有明确的地域界限；
（三）具备必要的生产技术条件、安全措施和环境保护措施；
（四）有合理开发利用和保护矿产资源的措施；
（五）有开采区所在地乡级以上人民政府的证明。
第十三条 开办乡镇集体矿山企业，应向矿山所在地的县（市）主管地质矿产工作的部门提出申请，由主管地质矿产工作的部门会同劳动、环境保护和有关工业部门进行审核，并分别情况，上报审批：
（一）开采金、银矿床和其他具有重要经济价值的矿产，以及开采大型非金属矿床、中型金属矿床，由省地质矿产局审批；
（二）开采中型非金属矿床、小型金属矿床，由矿产所在地市人民政府或地区行署审批；
（三）开采小型非金属矿床和其他零星分散的小矿体、小矿脉，由矿产所在地县（市）人民政府审批；
（四）从事经营性的采挖砂、石、粘土，由县（市）人民政府主管部门批准。
第十四条 个体采矿应向矿产所在地的乡、镇人民政府提出申请，并填报采矿申请登记表，由乡、镇人民政府审核后，报县（市）人民政府主管地质矿产工作的部门审批。
个体开采对环境有污染的矿产，应有相应的环境保护措施，在审批前须经县（市）环境保护部门同意。
第十五条 开采矿产资源，必须依法申请取得采矿权。乡镇集体矿山企业和个体采矿，经批准后，向审批机关领取《乡镇集体矿山企业采矿许可证》或《个体采矿许可证》，并凭采矿许可证到当地工商行政管理部门申请核准登记，领取营业执照，方可开采。
未取得采矿许可证和营业执照的，不得采矿。
领证后半年内，无正当理由不进行开采的，发证机关应注销其采矿许可证和营业执照。
第十六条 乡镇集体矿山企业和个体采矿如需扩大采矿范围，超越开采界限，或开采新的矿种，均应重新办理申请、审批、注册登记手续。
第十七条 在本办法公布前，未办理批准手续、未取得采矿许可证和营业执照而开采矿产资源的，应在本办法公布后六个月内，申请补办手续。
第十八条 乡镇集体矿山企业和个体依法取得的采矿权，受法律保护。任何单位或者个人不得进入他人已取得采矿权的矿区采矿。
采矿权不得买卖、出租、转让或用作抵押。
第十九条 各级人民政府和地质矿产主管部门对乡镇集体矿山企业和个体采矿，应合理规划，有计划地开采。制止乱采滥挖，破坏矿产资源，破坏植被。防止水土流失和破坏自然景观。
乡镇集体矿山企业和个体采矿应当提高技术水平，综合利用矿产资源，提高矿产资源回收率。不得采取破坏资源的开采方法。
第二十条 乡镇集体矿山企业和个体采矿必须严格遵守国务院颁布的《矿山安全条例》、《矿山安全监察条例》、《中华人民共和国民用爆炸物品管理条例》及主管部门制定的安全规程，做到安全生产。
第二十一条 乡镇集体矿山企业和个体采矿必须遵守有关环境保护的法律、法规，防止污染环境。
凡从事对环境有污染的采矿、选矿，必须有尾矿和污水处理设施。尾矿、废石和未经处理的污水，不得倾倒、排入溪流、江河、湖泊等水域。
乡镇集体矿山企业和个体采矿，必须接受环境保护部门的监督检查，执行环境保护部门作出的处理决定。
第二十二条 开采矿产、砂石资源，应当节约用地。耕地、林地因开采矿产、砂石受到破坏的，矿山企业应当因地制宜地采取复垦利用、植树种草或者其他利用措施。
开采矿产资源给他人生产、生活造成损失的，应当负责赔偿，并采取必要的补救措施。
第二十三条 乡镇集体矿山企业和个体采选的矿产品，按下列办法收购、销售：
（一）金、银、宝石、水晶及某些具有特殊用途的非金属矿产品，按国家规定由指定的单位全额收购，其他单位或者个人不得收购。开采者不得向非指定单位或个人销售。
（二）列入计划收购的矿产品，应由县以上人民政府指定的矿产品经营单位同生产者签订购销合同，按合同进行收购。
（三）未列入计划收购的矿产品自行销售。
第二十四条 除政府指定的经营矿产品单位外，其他单位和个人经营矿产品，须经当地县以上工商行政管理部门批准。对无证经营的，予以取缔。
第二十五条 生产或经营矿产品的单位和个人，必须服从市场管理，不得哄抬物价，投机倒把，扰乱市场。
第二十六条 乡镇集体矿山企业因资源枯竭或其他原因需要关闭矿山，须提交矿山闭坑报告及有关资料，报原审批机关批准。未经批准，不得闭坑。个体采矿闭坑也应提交相应的报告，并经过批准。
乡镇集体矿山企业和个体采矿经批准闭坑后，应做好土地复垦利用、消除不安全隐患等善后工作，并向当地工商行政管理部门办理注销手续。
第二十七条 违反本条例规定的，按《中华人民共和国矿产资源法》第六章的有关条款，视情节轻重，分别给予没收违法所得、罚款、吊销采矿许可证等处罚。造成经济损失的，责令赔偿。触犯刑律的，依法追究刑事责任。
违反本条例第十五条、第二十三条、第二十四条、第二十五条的行政处罚，由工商行政管理部门决定。
违反本条例其他条款的行政处罚，由省、市、县人民政府主管地质矿产工作的部门决定。
违反国家劳动安全卫生规定、环境保护规定、民用爆炸物品管理规定的行政处罚，由有关主管部门决定。
第二十八条 当事人对行政处罚决定不服的，可以在收到处罚通知之日起十五日内，向上级机关申请复议或向人民法院起诉。对罚款和没收违法所得的行政处罚决定期满不起诉又不履行的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第二十九条 本条例自10月1日起施行。
1986年9月5日
医疗机构制剂注册管理办法(试行)
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局令
第20号
《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年8月1日起施行。
局长：郑筱萸
二○○五年六月二十二日
医疗机构制剂注册管理办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。
第三条 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
第四条 国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。
第五条 医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
第六条 医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
第二章 申报与审批
第七条 申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
第八条 申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。
第九条 申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。
第十条 申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。
第十一条 医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。
第十二条 医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。
第十三条 医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。
医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。
第十四条 有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
（一）市场上已有供应的品种；
（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；
（三）除变态反应原外的生物制品；
（四）中药注射剂；
（五）中药、化学药组成的复方制剂；
（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;
（七）其他不符合国家有关规定的制剂。
第十五条 申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出申请，报送有关资料和制剂实样。
第十六条 收到申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当自收到申请材料之日起5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。
第十七条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在申请受理后10日内组织现场考察，抽取连续3批检验用样品，通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在完成上述工作后将审查意见、考察报告及申报资料报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门，并通知申请人。
第十八条 接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书及标准复核意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并抄送通知其检验的（食品）药品监督管理机构和申请人。
第十九条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到全部资料后40日内组织完成技术审评，符合规定的，发给《医疗机构制剂临床研究批件》。
申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究。
第二十条 临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制，配制的制剂应当符合经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审定的质量标准。
第二十一条 医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。
第二十二条 医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。
第二十三条 完成临床研究后，申请人向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构报送临床研究总结资料。
第二十四条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到全部申报资料后40日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十五条 医疗机构制剂批准文号的格式为：
X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。
X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。
第三章 调剂使用
第二十六条 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
第二十七条 省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，并报送有关资料。
省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查同意后，由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审核同意后，报国家食品药品监督管理局审批。
第二十八条 取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。
第二十九条 医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。
第四章 补充申请与再注册
第三十条 医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。
第三十一条 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。
第三十二条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理再注册申请后30日内，作出是否批准再注册的决定。准予再注册的，应当自决定做出之日起10日内通知申请人，予以换发《医疗机构制剂注册批件》，并报国家食品药品监督管理局备案。
决定不予再注册的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三十三条 有下列情形之一的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号：
（一）市场上已有供应的品种；
（二）按照本办法应予撤销批准文号的：
（三）未在规定时间内提出再注册申请的；
（四）其他不符合规定的。
第三十四条 已被注销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第五章 监督管理
第三十五条 配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。
第三十六条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。
已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第三十七条 医疗机构制剂的抽查检验，按照国家食品药品监督管理局药品抽查检验的有关规定执行。
第三十八条 医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门予以注销，但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。允许委托配制的中药制剂如需继续配制，可参照本办法第三十条变更委托配制单位的规定提出委托配制的补充申请。
第三十九条 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
第四十条 医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的，分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
未按省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
第四十一条 提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。
第四十二条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。
第四十三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门违反本办法的行政行为，国家食品药品监督管理局应当责令其限期改正；逾期不改正的，由国家食品药品监督管理局予以改变或者撤销。
第六章 附 则
第四十四条 本办法规定的行政机关实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。
第四十五条 本办法中“固定处方制剂”，是指制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。
第四十六条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以根据本办法，结合本地实际制定实施细则。
第四十七条 本办法自2005年8月1日起施行。
附 件 目 录
1、医疗机构制剂注册申报资料要求
2、医疗机构制剂调剂使用申报资料项目
3、医疗机构制剂再注册申报资料项目
4、医疗机构制剂有关的申请表格及批件格式
附件一：
医疗机构制剂注册申报资料要求
一、申报资料项目
1．制剂名称及命名依据。
2．立题目的以及该品种的市场供应情况。
3．证明性文件。
4．标签及说明书设计样稿。
5．处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。
6．配制工艺的研究资料及文献资料。
7．质量研究的试验资料及文献资料。
8．制剂的质量标准草案及起草说明。
9．制剂的稳定性试验资料。
10．样品的自检报告书。
11．辅料的来源及质量标准。
12．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
13．主要药效学试验资料及文献资料。
14．急性毒性试验资料及文献资料。
15．长期毒性试验资料及文献资料。
16．临床研究方案。
17．临床研究总结。
二、说明
1．资料项目3证明性文件包括：
（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；
（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；
（3）提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；
（4）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件；
（5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。
（6）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，还应当提供以下资料：委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
2．中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。
3．中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，内容包括：
（1）处方组成；
（2）理法特色；
（3）功能主治。
4．资料项目10样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书。报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告。未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂者，应当提供受委托配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告。
5．根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报资料项13－17。但是，如果有下列情况之一者需报送资料项目14、15：
（1）处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材；
（2）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌；
（3）处方中的药味用量超过药品标准规定的。
6．申请配制的化学制剂属已有同品种获得制剂批准文号的，可以免报资料项目13－17。
7．临床前申报资料项目为1－16项。
8．报送临床研究总结资料，应同时报送按复核后的质量标准所作的连续3批自检报告书。
9．申报资料须打印，A4纸张，一式三份。
附件二：
医疗机构制剂调剂使用
申报资料项目
1．制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
2．拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件；
3．调剂双方签署的合同；
4．拟调出制剂的理由、期限、数量和范围；
5．拟调出制剂的质量标准、说明书和标签；
6．调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告；
7．调剂双方分属不同省份的，由调入方省级药品监督管理部门负责审核上报，同时须附调出方省级药品监督管理部门意见。
附件三：
医疗机构制剂再注册申报资料项目
1．证明性文件。
（1）制剂批准证明文件及（食品）药品监督管理部门批准变更的文件；
（2）《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
2．3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结;
3．提供制剂处方、工艺、标准;
4．制剂所用原料药的来源。
附件四：
医疗机构制剂有关的申请表格
及批件格式
1．医疗机构制剂注册申请表；
2．医疗机构制剂临床研究批件；
3．医疗机构制剂注册批件；
4．医疗机构制剂调剂使用申请表；
5．医疗机构制剂调剂使用批件。