卫生部 国家食品药品监督管理局 国家中医药管理局


关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知

卫医政发〔2008〕71号


各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局（药品监督管理局）、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理分局：

近年来，“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“炎毒清注射液”、“复方蒲公英注射液”、“鱼金注射液”等多个品种的中药注射剂因发生严重不良事件或存在严重不良反应被暂停销售使用。为保障医疗安全和患者用药安全，现就进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理有关问题通知如下：

一、加强中药注射剂生产管理、不良反应监测和召回工作

（一）药品生产企业应严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，加强中药注射剂生产全过程的质量管理和检验，确保中药注射剂生产质量；应加强中药注射剂销售管理，必要时应能及时全部召回售出药品。

（二）药品生产企业要建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理的规章制度。指定专门机构或人员负责中药注射剂不良反应报告和监测工作；对药品质量投诉和药品不良反应应详细记录，并按照有关规定及时向当地药品监督管理部门报告；对收集的信息及时进行分析、组织调查，发现存在安全隐患的，主动召回。

（三）药品生产企业应制定药品退货和召回程序。因质量原因退货和召回的中药注射剂，应按照有关规定销毁，并有记录。

二、加强中药注射剂临床使用管理

（一）中药注射剂应当在医疗机构内凭医师处方使用，医疗机构应当制定对过敏性休克等紧急情况进行抢救的规程。

（二）医疗机构要加强对中药注射剂采购、验收、储存、调剂的管理。药学部门要严格执行药品进货检查验收制度，建立真实完整的购进记录，保证药品来源可追溯，坚决杜绝不合格药品进入临床；要严格按照药品说明书中规定的药品储存条件储存药品；在发放药品时严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》进行审核。

（三）医疗机构要加强对中药注射剂临床使用的管理。要求医护人员按照《中药注射剂临床使用基本原则》（见附件），严格按照药品说明书使用，严格掌握功能主治和禁忌症；加强用药监测，医护人员使用中药注射剂前，应严格执行用药查对制度，发现异常，立即停止使用，并按规定报告；临床药师要加强中药注射剂临床使用的指导，确保用药安全。

（四）医疗机构要加强中药注射剂不良反应（事件）的监测和报告工作。要准确掌握使用中药注射剂患者的情况，做好临床观察和病历记录，发现可疑不良事件要及时采取应对措施，对出现损害的患者及时救治，并按照规定报告；妥善保留相关药品、患者使用后的残存药液及输液器等，以备检验。

（五）各级卫生行政部门要加强对医疗机构用药安全的监管，指导医疗机构做好中药注射剂相关不良事件的监测和报告工作；各级药监部门、卫生部门、中医药部门要密切配合，及时通报和沟通相关信息，发现不良事件果断采取措施进行处理；组织有关部门对医疗机构留存的相关样品进行必要的检验。

（六）各级药品监管部门要加强对中药注射剂的质量监督检查；组织对医疗机构留存疑似不良反应/事件相关样品进行必要的检验；加强对中药注射剂不良反应监测工作，对监测信息及时进行研究分析，强化监测系统的应急反应功能，提高药品安全性突发事件的预警和应急处理能力，切实保障患者用药安全。



附件：中药注射剂临床使用基本原则


卫生部 国家食品药品监督管理局 国家中医药管理局
二○○八年十二月二十四日


附件

中药注射剂临床使用基本原则



1．选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径。能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。

2. 辨证施药，严格掌握功能主治。临床使用应辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。

3. 严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。

4. 严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。

5. 用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。

6. 对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。

7. 加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。


论构建独立董事间接薪酬制度

郭 ? 吴 宁


[摘 要]： 目前，国内外对独立董事薪酬制度研究和实践的主要方向是直接薪酬制度，即独立董事以外部人身份介入公司事务，却同公司内部人一起从公司直接领 取报酬。然而，从社会心理学基础和法学基础等方面来分析，直接薪酬制度事实上正腐蚀着独立董事的独立性，进而危害整个公司的治理。建立间接薪酬制度，一方面，是由独立董事职责特殊性本身所决定的；另一方面，是保障独立董事独立性，完善公司治理的一个不可或缺的条件之一。
[关键词]： 独立董事 ; 直接薪酬 ; 职责; 独立性; 间接薪酬


独立董事最主要的特征就是其独立性。[1] 对独立董事内涵的界定国内外版本颇多，但在独立性这一特征上却是完全一致的。独立性特征本身事实上也就注定了独立董事薪酬方式应具有特殊性。

一、独立董事薪酬制度的现状
1、美国的独立董事薪酬制度
在美国，独立董事亦称为外部董事（outside director），是相对于内部董事而言的，是指与公司没有聘用关系或其它显著经济联系的董事。[2] 根据这一定义，独立董事与公司之间“没有聘用关系”，即没有劳动法律关系。但实践中，美国各公司的独立董事都从公司直接领取各类酬金，因而双方存在着事实上的 “ 聘用关系”。
美国独立董事同公司的直接经济关系密切。美国公司独立董事的报酬包括两部份：年费和参加会议的津贴。年费一般在2—4万美元之间；参加会议的津贴为每参加一次董事会或专业委员会会议领取1，000~5，000美元不等的收入。独立董事的年平均收入为33，000美元。[3]除此固定薪酬之外，美国公司独立董事还可从公司获取作为激励措施的本公司股票期权，还可报销参加董事会的费用。以破产的安然公司为例，在安然事件爆发前，17名董事会成员中，有15名为独立董事，其中不乏社会名流，包括美国奥林匹克运动委员会秘书长，美国商品期货交易管理委员会前主席，德州大学校长，通用电气公司前主席兼首席执行官，英国前能源部长等等。安然公司的独立董事们从安然公司直接领取各式各样的收益，仅在2000年，安然公司召开了九次董事会，独立董事每人接受了公司7.9万美元的薪金。安然共签署了七份涉及14名独立董事的咨询服务合同，还有许多项与不同独立董事所在企业进行产品销售的合同，或是向一些董事任职的非盈利机构捐款。安然董事会显然像一个“有浓厚人际关系的俱乐部。”[4] 安然公司独立董事同公司内部人一起通过各种方式从公司猎取收益，直至公司破产。
显然，不论是固定薪金，股票期权，还是报销费用等等，美国公司独立董事的收入都有一个共同特点：直接从公司和公司内部人那里领取。

2、我国及其它国家的独立董事薪酬制度
我国上市公司的独立董事是基于聘用关系从上市公司直接领取报酬。中国证监会对独立董事的定义是：“不在上市公司担任除董事外的其它职务，并与其受聘的上市公司及其主要股东不存在可能妨碍其进行独立客观判断关系的董事。”[5] 从这一定义中的“受聘”二字我们可以解读出，独立董事与上市公司间存在着“聘用关系”，即独立董事受聘于上市公司。事实也是如此。中国证监会在《指导意见》中进一步规定：上市公司应当给予独立董事适当的津贴，津贴的标准应当由董事会制定议案，股东大会审议通过并在公司年报中披露。[5] 实践中，我国独立董事的报酬一般由津贴和车马费构成。从上市公司公布的年中查阅，独立董事年薪高低不一。如，宝钢股份独立董事年薪人民币为20万，中国联通为8万，上海汽车为3万，前不久爆出债务丑闻，董事长外逃的啤酒花股份公司，其独立董事年薪为5万等等。
此外，其它国家如英国、意大利、芬兰等工业化国家和地区在独立董事的薪酬方面也都采取由上市公司内部人直接支付的方式。
综上，笔者把这种由独立董事以外部人身份介入公司事务，却同公司内部人一起从公司直接领取薪酬的方式及其相关规定称为独立董事直接薪酬制度。目前，国内外上市公司在实务中一般都是采用这种薪酬制度。

二、国内外对独立董事薪酬问题的研究
当前，国内外对独立董事薪酬问题的研究主要集中在直接薪酬制度上，主要表现在以下几个方面；
1、独立董事该不该从上市公司拿钱。一种观点认独立董事不应该从上市公司拿钱，因为只有这样才能保护其独立性；另一种观点认为独立董事应该从上市公司拿钱，因为只有这样才能调动其积极性。其实这两种观点都不无道理。只是前者强调更多的是外部人对公司内部人的权力制衡作用，而后者更多的是强调公司治理的激励机制。在实践中人们更偏向于选择后者，因为独立董事以自己的专业知识和管理经验为公司提供服务，而且在行使职权的过程中，面临着名誉、责任方面的风险，以此为“对流条件”（current condition），他理应享有相应的权利。[6] 所以，独立董事以其劳动应获得报酬的观点已渐成为主流意见。
2、独立董事该拿多少钱。这一问题比较复杂，争议很多，不是本文讨论的重点。通常来说，有人主张对独立董事更多地应采用声誉激励，应对其资格进行严格考核和认定，并发放注册资格证书，让社会把这一职业看作是具有较高社会地位的高尚职业。另外有人则认为应更多地给予独立董事报酬，包括各种浮动式期待利益，用来激励他们更认真地履行职责。根据这种观点，有些公司在独立董事的薪酬方面采取了更为灵活的方式。主要有固定薪水加公司股票期权方式，为延期支付计划等等，希望以期待利益来激励独立董事的创造性和责任心。
3、成立“独立董事事务所”或“独立董事协会”。在市场经济发达国家已经出现了专门对公司高管人员的经营业绩进行独立评估的机构，它们类似于律师事务所的组织方式存在，依赖市场化谋求生存。[7]这确实是一条不错的思路，但提出者只是从独立董事风险责任组织化方面去思考问题，并且“独立董事事务所”若以营利为目的，其独立性、中立性和公正性又将受到置疑。
4、直接薪酬的弊端逐渐显露，间接薪酬已开始引起业内人关注。在直接薪酬制度下，独立董事从选聘到报酬多少，支付程序与方式等都是由上市公司内部人决定。如果独立董事坚持原则，克尽职守地工作之后去向公司内部人签章领取报酬和报销费用时，往往会在心理上和行为上遭遇尴尬。对此已有学者尖锐地提出：“独立董事的费用均应单独列支，不受CEO或任何其它财务负责人的控制。”[8]但是，只要独立董事同公司间存在着直接的薪酬关系，这种控制或多或少，或明或暗是不可避免的。

三、间接薪酬制度的含义和特征
（一）间接薪酬制度的概念和含义
笔者提出的独立董事间接薪酬制度是指：独立董事以外部人身份介入公司事务，履行监督内部人的经营决策，提高决策的科学性，保护中小股东和其它利益相关者权益的职责，其劳动报酬不从公司直接领取，而由非赢利的自律性中介行业组织根据一定的规章发放给独立董事的一种薪酬制度。
独立董事间接薪酬制度包括以下三层含义：
1、独立董事是公司外部人，具有独立性。
2、独立董事在公司的职责主要有四项：
（1）监督内部人的经营决策。内部人（insider）主要是指公司的执行董事或高级管理层。独立董事对内部人的监督是在董事会内部进行的事先决策监督，其贯穿于决策的全过程，可以防患于未然，提前化解风险和减少损失。相比较而言，二元制公司结构中的监事会监督是从董事会外部实施的监督，是在错误的决策导致损害发生后，监事通过行使职权请求司法救济并且追究当事人责任的一种事后性监督。在这里，监事作为内部人本质上是起着内奸的作用。独立董事事前决策监督机制显然比监事事后追究式监督机制更具合理性，更适应公司生存和发展的需要。
（2）提高董事会决策的科学性。设立独立董事是为了制衡管理层权力膨胀，但制衡只是手段，科学决策才是目的。首先，独立董事的来源复杂且拥有在公司治理和经营方面的理论或实践的专业知识，这可以保持公司决策时思维的多元化和观点的新颖性，并使公司的决策遵循科学性和客观性的轨道运行。其次，科学的经营管理决策，要求能将长期的战略决策与日常的经营管理决策分开。独立董事主动参加到决策行为中去，并充分行使知情权，才能使日常经营管理决策体现公司长期战略的要求。[9]
（3）保护中小股东的利益。一方面，独立董事通过监督内部人决策使控股东等内部人在上市公司的利益只能通过上市公司的价值提升和利润分配来体现。[10] 此举维护了证券市场大小股东“同股、同权、同利”的基本原则。另一方面，通过股东大会选举，中小股东采用累积投票制选出自己信任的，代表自己利益的独立董事；反过来，独立董事在董事会决策中就能遏制大股东侵害中小股东权益的决策，从而以“上兵代谋”的上策保护广大投资者的权益。
（4）保护其他利益相关者的权益。这是由公司的社会责任所决定的。其他利益相关者，是指股东以外的其他与公司有利害关系的人，主要有：公司债权人，包括持有公司所发行债券的自然人和法人，公司雇员，消费者等等。在我国现行的《公司法》中对公司利益相关者的保护非常欠缺。独立董事这一职责的确立影响深远，但当前学术界对公司的社会责任还存在些争议。
3、独立董事间接领取薪酬。
独立董事的薪酬不应从他任职的上市公司直接领取，其理由笔者将在后篇中从心理学基础与法学基础加以阐释。独立董事不从上市公司直接领取报酬，并不等于放弃报酬或上市公司免除给付劳动对价的义务。以我国为例，建立独立董事间接领取薪酬的方式可按下列程序进行。
（1）建立信用中介组织，培育独立董事人才市场。在非赢利自律性组织——中国证券业协会下设立独立董事委员会（以下间称协会），由其对独立董事的任职资格，注册考核等进行行业协会性质的管理，并负责面向上市公司提名独立董事候选人。
（2）公司向协会报告独立董事的薪酬预算。作为协会的会员，上市公司有义务将年度所需的独立董事人数，专业水平要求，各种薪酬办法与标准制作成预算送交协会备案。
（3）协会向公司收取年费。以年费的形式，上市公司根据预算将独立董事的薪酬及各种费用全额拔付到协会的专用账户上，由协会派专人专门管理。
（4）股东大会选举产生独立董事。协会向各上市公司提名并介绍候选人情况，由股东大会通过法定程序选举产生独立董事。
（5）独立董事年终从协会领取各类报酬。根据股东大会和行业协会的综合考评，决定独立董事的薪酬与奖惩，最后由行业协会按一定规章执行。
（二）间接新酬制度的特征
独立董事间接薪酬制度同目前的直接薪酬制度相比较主要有四个方面的特征：
1、唯职责性。美国投资机构管理委员会对独立董事的界定为：“独立董事与所任职企业唯一关系是其董事职责”[11] 独立董事不直接从公司领 取报酬，可以割断他对上市公司心理上的依附感和过于密切的经济关系，从而使得独立董事与其任职的企业唯一存在的只有职责关系。建立间接薪酬关系的目的之一也就是为了促成二者之间的唯职责关系，切实有效地保障独立董事的独立性，使其更好地履行上述四大特殊职责。
2、行业化管理。在我国，独立董事从提名到选任都是由各上市公司内部人自己掌握，这已造成了独立董事素质参差不齐，一盘散沙，混乱无序的局面。从公司治理战略层面来看，结束各自为阵的格局，组建自律有序的独立董事行业管理协会已是当务之急。建立独立董事间接薪酬制度可以为全国统一的独立董事行业协会的组建提供契机，并为行业协会的可持续性发展奠定基础；独立董事行业协会反过来也能有效地保障独立董事的独立性。这种良性互动的格局非常有益于完善公司治理，促进公司的协条发展。