广西壮族自治区民营科技企业管理条例
广西壮族自治区人大常委会
广西壮族自治区民营科技企业管理条例
广西壮族自治区人大常委会
（1997年3月28日广西壮族自治区第八届人民代表大会常务委员会第二十七次会议通过）
第一章 总 则
第一条 为了规范民营科技企业行为，维护民营科技企业合法权益，促进民营科技企业健康发展，根据国家有关法律、法规，结合本自治区实际，制定本条例。
第二条 本条例所称的民营科技企业，是指按照自筹资金、自愿组合、自主经营、自负盈亏机制运行，以技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务以及科技成果产业化、商品化经营为主要业务的科技型经济实体。
民营科技企业包括：
（一）由国有科研机构、大专院校以及其他国有企业事业单位投资创办或者由国有企业事业单位以及科研机构转化的，实行国有民营的科技企业；
（二）实行集体经济、合作经济的民营科技企业；
（三）实行个体经济、私营经济的民营科技企业；
（四）实行服从制经济的民营科技企业。
第三条 各级人民政府应当把民营科技企业的发展纳入国民经济和社会发展规划，扶持、引导其健康发展。
第四条 县级以上科技行政主管部门负责对民营科技企业的指导、管理和服务工作。其主要职责是：
（一）制定民营科技企业总体发展规划和管理措施；
（二）指导、监督民营科技企业贯彻执行国家方针、政策和法律、法规；
（三）负责民营科技企业的认定以及发证工作；
（四）组织民营科技企业的成果评定和科技人员专业技术职称（资格）评审；
（五）负责民营科技企业的统计、人才培训等工作；
（六）负责民营科技企业中高新技术企业以及高新技术产品的认定；
（七）表彰奖励有突出贡献的民营科技企业和个人。
第五条 各级工商、税务、财政、金融、计划、劳动、人事、统计、审计、环境保护、技术监督、教育等部门，应当按照各自的职责分工，做好对民营科技企业的监督管理和服务工作。
第二章 民营科技企业的设立、认定与变更
第六条 设立民营科技企业除具备企业登记条件外，还应当同时具备：
（一）符合本条例第二条的规定；
（二）有与经营范围和规模相适应的专职专业技术人员、技术设施和条件；
（三）以技术开发、技术转让以及新产品开发为主要业务的民营科技企业应当拥有合法的专利或者科技成果、新技术产品、专有技术。
第七条 实行国有民营的科技企业，除具备本条例第六条规定外，还应当具备下列条件：
（一）国有资产必须经具有资格的资产评估机构评估；
（二）国有资产所有权管理者与经营者之间应当签订有租赁、委托经营或者承包经营等合同，合同中应当包括投资者与经营之间的产权份额、利益分享、风险责任、中止合同的条件以及租赁金、保证金等权利、义务；
（三）经营者应当具有支付租赁金、保证金等方面的能力或者其他担保。
第八条 申办民营科技企业应当按照下列程序办理：
（一）向所在地县级以上科技行政主管部门办理认定手续；
（二）向所在地工商行政管理部门办理登记注册手续；
（三）在登记注册后三十日内持营业执照向原认定机关领取资格证书。
（四）自领取营业执照之日起三十日，持有关证件向税务机关申请办理税务登记。
现有企业符合民营科技企业条件的，可以向所在地县以上科技行政主管部门补办认定手续，并向原登记注册的工商行政管理部门办理变更登记，在变更登记后三十日内向原认定机关领取资格证书。
第九条 单位和个人的知识产权经合法评估后可以按照国家规定的比例折价作注册资本。
第十条 民营科技企业分立、合并、撤销、歇业、迁移地址、变更名称、改变法定代表人或者负责人、变更经营范围和经营方式等，应当到原登记注册机关办理有关手续，报原认定机关备案。
第三章 民营科技企业的经营管理
第十一条 民营科技企业实行投资、谁拥有产权，谁受益、谁承担风险的原则。
第十二条 民营科技企业必须明晰产权关系，其国有资产部分必须经同级国有资产管理部门办理产权登记，并按照国家有关规定核定和处置。
国有企业事业单位、科研机构实行国有民营或者由国有企业事业单位、科研机构、大专院校按照国有民营方式投资创办的民营科技企业的经营者必须保证国有资产的完整与保值、增值。
实行集体经济、合作经济或者股份制经济的民营科技企业应当以书面合同形式明确各产权主体的产权关系、利益分享及风险责任，保护各方的合法权益。
第十三条 国有资产管理和审计部门应当加强对国有民营科技企业中国有资产的监督、管理、核算与审计。对其中经营不善，亏损超出经营者的保证能力，且无改变这种状况可能的，国有资产所有权管理者应当根据合同约定及时中止原签订的经营合同。
第十四条 民营科技企业中科技人员的非职务技术成果等个人知识产权经合法评估后可以作价入股投资。
第十五条 民营科技企业在法律、法规、政策允许的范围内，根据自身的情况，可以自主选择企业的组织形式，自主从事经营活动，自行决定科研、生产、销售和分配，自行决定内部机构的设置、人员聘用和辞退。
第十六条 鼓励和支持民营科技企业参与各种形式的经济技术联合，组建跨地区、跨行业、跨所有制的企业集团或者服从制企业。
允许民营科技企业承包、租赁、兼并和购买包括国有企业在内的其他企业。
第十七条 民营科技企业可以根据国家规定和需要从国外引进资金、技术、人才和生产、科研设备。也可以接照国家有关规定利用外资，在境内兴办合资、合作经营企业。
第十八条 民营科技企业可以参与对外贸易洽谈和技术交流，自行选择外贸代理机构。经自治区科技行政主管部门审核，并报有关部门批准后，可以在国外（境外）兴办合资、合作经营企业、独资企业，以及在境外设立分支机构或者销售网点。
第十九条 符合条件的民营科技企业，经国家有关部门批准可以享有进出口经营权。
第二十条 民营科技企业必须遵照国家有关规定，建立健全内部管理制度，严格财务管理，并接受有关部门的审计与监督。
第二十一条 民营科技企业在招收职工时应当以书面形式签订劳动用工合同，按照国家和自治区的有关规定办理职工养老、医疗、失业、工伤和女职工生育等社会保险，建立健全职工劳动安全保护制度，保护职工的合法权益。
第二十二条 任何单位和个人不得非法侵害民营科技企业的财产和知识产权等合法权益。民营科技企业有权拒绝任何不合理摊派。
民营科技企业在生产经营过程中，应当遵守国家法律法规，不得以欺骗、假冒、剽窃等不正当手段侵犯他人知识产权，不得损害国家、社会及他人的合法权益。
第二十三条 民营科技企业应当积极引进技术，开展技术创新活动，企业用于技术开发的经费应当不低于企业年销售收入的3％，并按照实际发生额计入成本。
第二十四条 民营科技企业必须按照国家有关规定，提供有关统计资料，不得虚报、瞒报、伪造、篡改或者拒报、迟报统计资料。
第四章 民营科技企业的扶持与奖励
第二十五条 允许民营科技企业承担国家、行业、自治区的科研计划项目，在经费、技术物资条件等方面与国有科研院所同等对待。
民营科技企业取得的技术成果可以申请鉴定和申报奖励。
第二十六条 到民营科技企业工作的各类科技人员和管理人员的人事档案由当地人事部门所属的人才交流机构管理。
第二十七条 民营科技企业的科技人员在同等条件下可以参与评定相应的专业技术职称，取得专业技术职称资格证书的，由企业自主聘用，其职务和待遇由企业决定。
第二十八条 多渠道增加民营科技企业的资金投入。
各专业银行、信用社以及其他金融机构应当支持民营科技企业的发展，根据国家的信贷政策和民营科技企业合理的资金需要予以信贷扶持，经过评估的知识产权可以作为贷款质押。
建立风险投资机制，支持民营科技企业开发科技新产品。
第二十九条 支持有条件的地方建立科技企业园区。园区的规划、土地征用、建设纳入当地社会经济发展计划，由当地人民政府组织实施。
第三十条 民营科技企业所需的特殊生产资料和设备，有关部门应当给予支持和供应。
第三十一条 经科技行政主管部门认定并领取资格证书的民营科技企业，经县级以上税务部门核准，可以享受以下税收优惠：
（一）新成立的民营科技企业，可以免征企业所得税三年；
（二）外省、自治区、直辖市来本自治区独办或者联办民营科技企业的，其外来投资方所获利润，可以从获利之年起减半征收企业所得税五年；
（三）民营科技企业承担自治区级的高新技术项目减按15％税率交纳所得税；生产经自治区政府授权科技主管部门认定的高新技术产品或者属国家、自治区级计划的科研中试产品，从投、试产之日起，可以免征企业所得税二年。
前款各项所减免的税款应当作为企业自身的新增投资，专项用于研究开发或者生产经营的投入。
第三十二条 民营科技企业的科技人员在技术引进、开发、创新活动中作出贡献的，企业应当给予奖励，具体比例按自治区有关规定执行。
实行股份制或者股份合作制的民营科技企业，经股东会批准，可以提取部分税后利润，以赠送新股的方式奖励对企业的发展有显著贡献的科技人员和职工。
第三十三条 各级人民政府和主管部门应当对促进民营科技企业发展作出作出突出贡献的单位和个人给予表彰和奖励。
第五章 法律责任
第三十四条 申请办理民营科技企业认定时弄虚作假，已经认定为民营科技企业的，科技行政主管部门应当撤销认定并通知有关部门取消其享受的优惠待遇，追缴其违法所得。
第三十五条 民营科技企业在经营过程中情况发生变化，不符合民营科技企业条件的，由科技行政主管部门责令其限期改正，逾期不改的，取消其民营科技企业资格证书。
第三十六条 违反本条例第十二条规定，使国有资产流失和损害的，由国有资产管理部门依照有关法律、法规处理，情节严重构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。
第三十七条 违反本条例第二十一条规定的，由劳动部门依照国家有关规定处理。
第三十八条 违反本条例第二十二条规定的，应当承担民事责任；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第三十九条 违反本条例第二十四条规定，虚报、瞒报、伪造、篡改或者拒报、迟报统计资料的，由统计部门按照国家和自治区有关规定给予处罚。
第四十条 政府有关部门的工作人员在办理民营科技企业有关事项时滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由其所在单位或者有关主管机关给予行政处分。造成重大损失构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第六章 附则
第四十一条 本条例具体应用中的问题，由自治区科技行政主管部门负责解释。
第四十二条 自治区人民政府根据本条例，可以制定实施办法。
1997年3月28日
关于加强治疗用放射性密封籽源管理工作的通知
国家药监局
关于加强治疗用放射性密封籽源管理工作的通知
国药监安[2002]196号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
治疗用放射性密封籽源是将放射性核素密封在金属或复合材料中，作为放射源植入体内。国际上大量的临床试验表明，“治疗用放射性密封籽源”（以下简称“密封籽源”）植入体内后，近距照射某些肿瘤，是一种损伤较少、疗效较好的治疗方法。虽然“密封籽源”植入体内其放射性装置不参与体内吸收、分布、代谢，但植入体内后“密封籽源”即不再取出。为了规范“密封籽源”的研制、注册、生产和使用，现将加强对密封籽源管理的有关事项通知如下：
一、持有《放射性同位素工作许可证》的单位方可从事“密封籽源”的研制工作。
二、申请“密封籽源”临床研究和生产的单位需报送有关资料（附件1），并填写申请表（附件2）径报国家药品监督管理局审批。
三、国家药品监督管理局安全监管司组织现场考核，考核结果由安全监管司送药品注册司，药品注册司将现场考核结果连同“密封籽源”的申报资料一并进行受理、审评、并最终审批。
四、持有《放射性药品生产经营许可证》的单位方可从事“密封籽源”的生产、经营
工作。
五、持有《放射性药品使用许可证》的医疗机构方可使用“密封籽源”。
附件：1．治疗用放射性密封籽源注册申报资料
2．治疗用放射性密封籽源临床研究及生产申请表
国家药品监督管理局
二○○二年五月三十日
附件1：
治疗用放射性密封籽源注册申报资料
一、本品研究工作的摘要（1500字以内）。
二、本品名称（包括品名、英文名、汉语拼音名，以及拟采用的商品名，并说明命名的依据）；选题的目的与依据，国内外有关本品的研究现状或生产、使用情况的综述。（附国内外文献资料时，应附中文摘要，并提供国内外有关专利保护检索资料）。
三、工艺研究资料，生产过程中质量控制项目、测试方法和数据及有关文献资料。
四、原材料（包括核素、外壳材料以及载体）的规格标准、来源及分析测试数据和有关文献资料。
五、主要有效性试验资料或本品与同类上市产品质量检验数据比较及有关文献资料。
六、生物学评价资料（包括细胞毒性试验、皮内刺激试验、致敏试验、溶血试验、遗传毒性试验及植入试验，如必要还要进行慢性毒性试验）。
七、密封籽源外壳材料质量标准（如已有国家标准，则其应符合相应的国家标准）、生产工艺、消毒方法；如所用外壳材料的生产工艺、消毒方法和外壳材料的用途与同类上市产品相同，并能提供相应的资料，则可用文献资料代替。
八、安全性能资料（5级温度试验、3级压力试验、2级冲击试验（可参考《密封放射源分级》（GB4075-83））。
九、稳定性资料（贮存期内的泄漏性试验和外观形状试验）以及外壳材料的体内生物降解（可用电化学试验研究）及文献资料。
十、运输、保存条件及有效期资料。
十一、本品的质量标准（草案）起草说明和生产企业自检报告书，并提供放射性活度测定用的标准品。起草说明应包括质量标准中检测项目的确定、方法选择及限度范围制定的依据。
十二、中国药品生物制品检定所复核的质量标准及三批样品的检验报告书。
十三、临床试验研究的方案及供临床医师参考的医学内照射剂量等的研究资料或文献资料。
十四、临床试验总结资料（包括知情同意书，伦理委员会批准件）。
十五、根据临床试验情况，修订的产品质量标准及其起草说明。
十六、产品包装材料及其选材依据。
十七、标签及说明书样稿。
附件2：
治疗用放射性密封籽源临床研究及生产
申 请 表
产品名称 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
申请单位 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
国家药品监督管理局制
产品名称
中文名：
规格
英文名：
主要原材料
来源及规格
制备工艺
主要的有效
性试验项目
及结论
主要的生物
学评价项目
及结论
主要的安全
性能试验项
目及结论
临床研究推
荐的适应
症、用法及
用量
申请单位
（盖章）
申请单位地址
邮政编码
联系电话
传真
电子邮件
审核结论
处经办人
（盖章）
年 月 日
处负责人
司负责人
国家药品监督管理局