卫生部


附设性医学科学研究机构管理暂行办法

1983年10月28日，卫生部

总 则
1．附设性科研机构系指附设于医学院校、医院、卫生防疫站及妇幼保健院等单位，从事医学科学研究工作的机构。它是所在单位的重要组成部分，它享有所在单位中同一级机构的权力和待遇，由所在单位领导。
2．附设性科研机构是医学科研的重要阵地，它的根本任务是：认真贯彻党的路线和科技、卫生工作方针政策，大力开展对应用科学的研究，出成果，出人才，发展医学科学，推进医疗卫生事业，为“四化”建设服务。
根据国家的医学科学研究发展规划和防病治病的需要，结合自己的专长，确定科研方向，制定本单位的规划和计划。
3．要建立附设性科研机构的单位，必须提出申请书，报上级机关审批。凡设在卫生部直属单位内的附设性科研机构，需经卫生部审查批准；设在省、市、自治区卫生厅、局所属单位内的附设性科研机构，经卫生厅、局审查批准，抄报卫生部备案；设在省、市、自治区以下的地、市一
级的医药卫生单位内的附设性科研机构，经地、市卫生局审批，抄报省、市、自治区卫生厅、局（申请书格式附后）。
4．附设性科研机构是利用所在单位已有的科研能力，充分发挥医疗、教学人员专业特长的多快好省的一种组织形式。它与医疗、教学是相辅相成的，是提高医疗、教学质量的重要手段，有利于促进医疗、教学、科研三结合，应该提倡这种组织形式。
领 导 体 制
5．附设性科研机构分为研究所和研究室，实行由所在单位党政统一领导下的所长、室主任负责制。所长、室主任应由具有较高的学术水平和组织能力的专业科学技术人员担任，配备专职秘书1～2人，协助处理日常工作。根据工作需要可设副所长、副主任，必要时可聘请外单位的专家兼任。要按照革命化、年轻化、知识化、专业化的原则组织精干的所、室领导班子，注意发挥中、青年领导干部的作用。要使所长、室主任拥有行政、业务工作的人权、财权、物资调配权和计划决定权。
6．附设性科研机构的所长和室主任的主要任务；负责制定本所、室的科研规划、计划，并组织实施。对人员、物资、经费的使用加强管理，实行“定方向，定任务、定人员、定设备、定制度”的五定制度，围绕研究方向，选择重点课题，实行课题责任制，建立正常的工作秩序，提高工作效率，缩短科研课题周期，快出成果。组织评议，鉴定科研成果。
7．建立附设性科研机构必须具备下列条件：
（1）有明确、稳定的研究方向，研究工作有一定的基础，对其研究的主要课题有较活跃的学术思路；
（2）有学术水平较高、能够指导科学研究工作的领班人，有一定数量的中层科研骨干及业务辑助人员，初步形成有一定科学水平的研究班子；
（3）要有一定的科研设备条件及专用的实验室。临床研究还应有一定数量的研究病床或有挂钩的病床。
符合以上条件者，按隶属关系经过批准后，可以成立附设性研究机构。
8．附设性科研机构在三、五年内不出成果，（含阶段性成果、在全国的杂志上发表的学术论文）又无特殊理由，审批单位有权撤销其机构。
9．高等医学院校的科研工作要加强，使之成为既是教育中心，又是科研中心。按“高教六十条”规定，教师的科学研究时间一般应占全校教师工作时间的百分之三十左右。应为此创造条件，充分发挥教师的作用。既出人才，又出成果，使之人才、成果双丰收。
组 织 编 制
10．附设性科研机构力求精干，规模不宜过大，目前以建立研究室为主。附设性科研机构要有专职的科研编制，研究室一般定8～15人左右，研究所暂定30～50人左右。其具体编制数由批准建立附设性科研机构的部门与人事部门决定。
根据工作需要，同时也可设有兼职科研人员，承担一定的科研任务。专职科研人员可以适当参加一部分教学和医疗工作，但要以科研工作为主。对专职和兼职科研人员所担负的科研、教学、医疗任务作统一的安排。部分专职科研人员和有关教研组的教师或医疗科室的医师，经过有关部门批准，可以实行定期轮换。
一个地区不要设重复机构，避免人力、物力的浪费。
11．附设性科研机构专职科研人员的来源，主要应从所在单位的教师、医师中调剂解决。选择在研究工作上有发展前途的中层骨干，固定在附设性科研机构内从事科研工作。也可以吸收已毕业的研究生和优秀的大学生，但数量不宜过多。
12．附设性研究所，根据科研方向和任务需要，下设若干个研究室；附设性研究室（指与所平行的室），根据研究工作内容，可设置若干个研究组，围绕着科研方向和研究内容，从不同角度进行研究。
13．附设性科研机构的人员结构要合理，比例要协调，正副研究员、助理研究员、实习研究员的比例，应为1∶2∶3，研究人员与技术人员（技师、技术员、技工、动物饲养员、资料员等）的比例，应为1∶1～2。目前，未达到的，应积极创造条件，力争在三、五年内逐步达到。
14．附设性科研机构中的专职科研人员的技术职称，按国家有关规定，随附设性科研机构所在单位进行评定。如长期固定从事科研工作的研究人员，也可按科研晋升规定进行评定。
对科技人员要建立严格的考核制度，考核的主要内容：科研基础知识和专业知识以及科研设计能力和组织实施能力、完成科研任务的工作量、成果水平、经济社会效益、科学道德、学习情况等。平时的考核是评定技术职称及晋升的基础，对不适合做科研工作的研究人员，应及时进行调整。
15．要加强对科技人员的培养和提高，为他们创造多种形式的学习条件，使他们不断更新知识和提高科学技术水平。
16．支持和鼓励科技人员实行合理的流动，具体办法按国务院有关规定执行。
科 研 条 件
17．附设性科研机构的经费来源，主要是卫生事业费、科技三项补助费及本所、室业务总收入中的留成部分和教育经费等。各单位根据具体情况，从卫生事业费中按科技人员划定一定比例的科研经费。所在单位的财会部门，对附设性科研机构的科研经费要列专门户头，以保证科研工作的稳定进行。对经费要加强管理，合理使用，做到少花钱多办事，专款专用。按科研任务的实际需要，保证重点，兼顾一般，不能平均分配。经费可分配到课题，进行专题核算。
在保证完成本所、室所承担的科研任务的前提下，充分利用自已的条件，发挥科技人员的作用，可以接受外单位委托的科研项目，通过签订合同，由双方提供经费、器材等。也可以通过技术服务，技术咨询等方式广开财源，增加收入。
18．加强科研仪器设备的管理。要有计划地购置新的科学仪器设备。对大型精密仪器要实行专管共用，建立健全管理制度，做好使用、维修和保养，使它充分发挥效能。附设性科研机构所在单位或地区，有条件的可以建立中心实验室或仪器设备服务中心。
要重视常规科研器材的配备、保管和更新。
19．做好医学实验动物的繁殖、饲养、研究和供应工作，加强动物实验室和动物房的建设和管理，提高实验动物的质量，保证科研需要。附设性科研机构所在单位或地区，根据需要与可能，可以建立实验动物中心。
20．科研条件是完成科研任务的重要保证，必须重视和加强对这一工作的领导。要按照附设性科研机构以科研为中心的方针，来考虑安排科研条件工作的组织管理。
科研条件具有工种多、技术性强的特点，要重视这支队伍的建设，要采取在职学习，以老带新、外出进修、举办专业学习班等方法，提高他们的技术水平和工作能力，适应科学技术迅速发展的需要。
附 则
本办法适用于卫生部直属单位和各省、市、自治区卫生厅、局所管辖的医药卫生单位。
本办法如与国家科委公布的有关规定不相符，以科委的规定为准。


国家药监局


国家药品监督管理局关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：
为进一步贯彻党的十五届四中全会精神，加大实施《药品生产质量管理规范》（以下简称“药品ＧＭＰ”）力度，保障人民用药安全有效，加快我国制药企业科技创新步伐，促进医药事业健康发展，国家药品监督管理局就实施药品ＧＭＰ有关规定通知如下：
一、依法实施药品ＧＭＰ，是保障药品质量和人民用药安全有效的可靠措施。各级药品监督管理部门应进一步提高对实施药品ＧＭＰ重要性和必要性的认识，并将其作为新时期药品监督管理的一项重要任务抓紧抓好。
二、为提高新开办药品生产企业水平，国家药品监督管理局规定：新开办的药品生产企业必须取得我局颁发的“药品ＧＭＰ证书”后，按有关规定办理《药品生产企业许可证》和药品生产批准文号。
新开办药品生产企业必须具有二类以上（含二类）新药证书，中药生产企业具有两个三类新药证书。新开办药品生产企业在向我局申请开办资格时可以提交新药Ⅱ期临床研究批件，待生产企业建成后，申请药品ＧＭＰ认证时，必须提交新药证书复印件，方可受理药品ＧＭＰ认证申请。
三、粉针剂（含冻干粉针剂）、大容量注射剂和基因工程产品生产应在2000年底前符合ＧＭＰ要求，通过ＧＭＰ认证；小容量注射剂生产应在2002年底前符合ＧＭＰ要求，通过ＧＭＰ认证。其它剂型或产品完成ＧＭＰ认证时间，我局将根据实施情况决定后近期公布。
实施药品ＧＭＰ认证工作，将与《药品生产企业许可证》换发证工作结合进行，在我局规定期限内，未取得“药品ＧＭＰ证书”的企业，将不予换证。
四、自1999年5月1日起，申请仿制药品的生产企业，必须取得相应剂型或车间的“药品ＧＭＰ证书”，我局方予以受理仿制申请。
五、为推进我国药品ＧＭＰ实施进程，鼓励制药企业开展药品ＧＭＰ认证工作，我局对通过药品ＧＭＰ认证的企业给予优惠政策：
（一）在申请新药研究和生产时，对按ＧＭＰ实施规划要求，提前通过药品ＧＭＰ认证的企业可按加快程序予以审批；
（二）通过药品ＧＭＰ认证的药品生产企业可以接受药品异地生产和委托加工。
请各省、自治区、直辖市药品监督管理局认真贯彻执行上述规定，过去凡与本通知不相一致的规定，一律以本通知为准。
特此通知