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关于进一步做好药品地方标准品种再评价工作的通知

时间:2024-06-22 03:57:17 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9948
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关于进一步做好药品地方标准品种再评价工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于进一步做好药品地方标准品种再评价工作的通知



  各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)药政处(局)、药检所、医药管理部门:  为了统一和提高药品质量标准,减少药品的低水平重复,卫生部原药政局曾于1990年对西药地方标准品种再评价工作进行了部署,又于1996和1998年进一步明确了该项工作的范围、计划、原则和要求,并委托国家药典委员会具体承办。目前已完成800多种西药地方标准品种再评价工作,取得了一定成效。  药品地方标准品种再评价是以整顿、治乱为主要目的的历史性专项工作,也是加强药品监督管理,保证人民用药安全有效的重要手段。国家药品监督管理局自运行以来,继续按照原定的计划安排,坚持药品安全有效的原则,紧紧依靠医药学专家,努力实现科学、公正、严谨,力求工作扎实、可靠。我局于1998年10月、11月,经由国家药典委员会组织对非抗生素类抗感染药、解热镇痛药共400余种地方标准品种进行了再评价。并依照"整顿一类,清理一类"的要求,对评价结果进行了整理并列出了准予通过;拟停止使用;需统一合并、调整处方;需补报材料;国家药典、部标准等已收载共五类品种的名单,现随文公布结果(见附件)。  1999年计划进行的药品地方标准品种再评价工作任务繁重,但目前仍有一部分地区对初审工作不够重视、把关不严,影响了整体工作的质量。为维护药品地方标准品种再评价工作的严肃性,真正使此项工作落在实处,特重申并明确要求如下:   一、严肃认真地做好初审工作  承担初审工作的部门要切实负起责任,按照已定工作部署,组织好本地区药品地方标准品种再评价的初审工作。初审完成后,要按品种类别整理汇总成表(包括品名、批准文号、生产单位、近三年的产量及经济效益情况、初审意见)或软盘,与品种申报材料一并在规定的时间内报国家药典委员会。品种申报材料应符合以下要求:  (一)处方依据,药效学根据及临床疗效和不良反应等资料必须齐全、真实、可靠。  (二)地方特色和独家生产的品种要提供足以说明其疗效、不良反应等情况资料和依据。  (三)该品种现有质量水平及质量控制情况。  (四)建议该品种保留与否的理由必须充分、明确。  (五)其他需要说明的方面必须作详细说明。  二、对复审阶段工作的几点要求  复审阶段的组织工作仍由国家药典委员会负责并做到:  (一)认真收集、整理、分析、汇总经地方初审后的地方标准品种申报材料。对材料不全者,通知其限期补充。材料合格的,提出需要专家评审的内容提要和品种名单,并组织专家评审。  (二)选择具有符合所评价品种的专业知识和丰富的临床医药学实践经验,能认真负责、科学公正地提出意见和问题的专家,参加药品地方标准品种评审工作。  (三)遵循药品的安全有效性、处方合理性、质量可控性原则,对药品地方标准品种进行实事求是的再评价。评价结论的理由和依据要充分、科学、合理。  (四)根据专家评审意见进行整理、归纳,报国家药品监督管理局审核、公布。  (五)承担结果公布后的有关后续工作。   三、评价结果的处理  (一)对准予通过的品种,其质量标准的制订、审核、报批,产品批准文号的核发等后续工作由国家药典委员会负责组织,报国家药品监督管理局药品注册司审批。  (二)拟停止使用的品种,自结果公布之日起两个月内,如有异议可以申诉。将足够证明该品种应该保留的理由和依据报国家药品监督管理局安全监管司。限期内如无异议,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门取消该品种的批准文号,并登记造册(包括产品名称、批准文号、生产单位等)分别报国家药品监督管理局药品注册司、市场监督司、安全监管司备案。  (三)需补报材料的品种,经由国家药典委员会负责通知省、自治区、直辖市药品监督管理部门到所属企业,按要求准备材料。并于结果公布之日起两个月内,将补充材料报给国家药典委员会。逾期未报,又未说明原因的,按已不生产同上条意见处理。  (四)需统一、合并、调整处方的品种,其统一、合并、调整处方后的审核、验证、评价工作由国家药典委员会负责组织,报国家药品监督管理局安全监管司审批。  (五)国家药典或部颁标准已收载的品种,必须按药典或部颁标准组织生产、检验、销售和使用。该品种的地方标准自行废止。  为做好所余药品地方标准品种再评价工作,我局将在进一步完善药品地方标准品种再评价工作规则的基础上,对地方初审情况进行调研和抽查。  特此通知。 附件:非抗生素类抗感染药、解热镇痛药地方标准品种再评价结果    国家药品监督管理局   一九九九年四月五日' 文号:国药管安[1999]85号



吉林省化学危险物品经营许可证发放办法

吉林省人民政府


吉政令 第41号


1990年11月24日吉林省人民政府令第41号


吉林省化学危险物品经营许可证发放办法


  第一条为加强对化学危险物品在经营过程中的安全管理,根据国务院发布的《化学危险物品安全管理条例》和国家有关规定,结合我省实际情况,制定本办法。

  第二条本办法适用于我省境内经营化学危险物品的一切企业(含个体工商户,新建、扩建、改建的企业和生产企业设置的经营销售点,下同)。

  凡经营化学危险物品的企业,必须依照本办法取得经营许可证后方可从事化学危险物品的经营活动。

  第三条本办法所称化学危险物品的品种范围,系指国家标准《危险货物分类与品名编号》规定的分类标准中的爆炸品、压缩气体和液化气体、易燃液体、易燃固体、自燃物品和遇湿易燃物品、氧化剂和有机过氧化物、毒害品和腐蚀品七大类。

   放射性物品,民用爆炸物品,兵器工业的火药、炸药、弹药、火工产品,核能物资以及剧毒物品、石油液化气、汽油、柴油、农药和国家法律、行政法规另有规定的其他化学危险物品,按国家和省政府有关规定执行。

  第四条经营化学物品的企业,必须具备下列条件:

  (一)营业场所

  1、必须符合行业网点布局的规划要求。

  2、建筑物的耐火等级不得低于二级。

  3、应根据灭火工作的需要,配备适当种类和足够数量的轻便灭火器材。

  4、综合性公司、商店经营化学危险物品,除具备上述条件外,还必须有单独设置的柜台。

  (二)仓库

   1、储存化学危险物品的专业仓库和周转性仓库必须设在环城路外或非人口聚集地区。库区与生活区以及库区内的分装间、加工间、维修工房、保管员办公室必须按规定分开设置或单独设置。综合性仓库,除具备上述条件外,其储存化学危险物品的库房与其它物品库房必须按规定分区布置或分区隔离。

  2、库房必须符合《建筑设计防火规范》及有关专业规范的要求。

  3、库房内温湿度应达到安全储存化学危险物品的要求。

   4、仓库应根据储存化学危险物品的种类、性质和有关规定,设置相应的通风、防晒、泄压、报警、消除静电、防雷和防护围提等安全措施。

  5、库房内确需安装照明设施的,应根据物品的性质安装防爆、隔离或密封式的电器照明设施。

  6、应根据灭火工作的需要配备适当种类和足够数量的消防设施和器材。

  (三)技术人员

   1、年经营化学危险物品在五千万元以上的,必须配备具有本专业大专以上学历的工程师、经济师等业务技术人员。

   2、年经营化学危险物品不足五千万元、超过一千万元的,必须配备具有本专业中专以上或相当于中等化学专业学历的业务技术人员。

   3、年经营化学危险物品不足一千万元的,必须配备具有经营化学危险物品五年以上工龄的业务技术人员。

  4、从事经营、储存和装卸化学危险物品的人员,必须经过公安部门组织的安全知识专业培训。

   (四)相应的安全管理制度(包括安全经营责任制、安全操作规程,商品出入库安全检查制度、定期盘点制度)及相应的安全管理组织。

  第五条申请领取经营许可证的企业,应当填写《化学危险物品经营许可证申请表》并附营业执照等有关文件或其副本,按下列规定向有关主管部门提出申请:

  (一)商业、物资、医药、化工系统企业,报本系统企业主管部门。

  (二)中直企业、个体工商户报所在地商业部门。

  (三)社会其他部门的企业报所在地商业部门和有关归口管理部门。

  第六条主管部门接到申请后会同所在地公安部门于十五日内进行联合审查;审查同意后,逐级上报进行复审。对符合第四条规定条件的,由省商业厅核发经营许可证。

  第七条取得经营许可证的企业,每满二年,应将经营许可证报省商业厅复查并重新注册。

   未复查注册的和取得经营许可证后二年内没有经营化学危险物品的,该经营许可证自动失效,未重新补办不得经营化学危险物品。

  第八条本办法实施前,已取得营业执照经营化学危险物品的,必须在规定的限期内申请补办经营许可证;逾期未办理的,不得继续经营化学危险品。

  第九条任何企事业单位不得将化学危险物品供应、赠送或转让给无经营许可证的企业经营。

  第十条对违反本办法有下列行为之一的,由有关部门依据国家和省有关规定予以处罚:

  (一)未取得经营许可证而擅自经营化学危险物品的。

  (二)超经营许可证规定的范围经营化学危险物品的。

  (三)违反本办法第九条规定的。

  第十一条本办法自发布之日起实施。





民用航空航行情报人员岗位培训管理规定

中国民用航空总局


中国民用航空总局
令第106号

民用航空航行情报人员岗位培训管理规定

第一章 总 则



第一条 为规范航行情报人员岗位培训管理,指导航行情报人员岗位培训工作,根据《中华人民共和国民用航空法》第三条,制定本规定。

第二条 本规定适用于民用航空航行情报人员的岗位培训。

第三条 民用航空航行情报人员应当接受岗位培训并按照《民用航空航行情报员执照管理规定》取得航行情报员执照。

航行情报人员管理机构负责航行情报人员的岗位培训。

第四条 本规定中使用的名词含义如下:

培训主管:航行情报机构负责航行情报人员岗位培训工作的人员。

培训教员:持有有效航行情报员执照并有资格,或经中国民用航空总局(以下简称民航总局)空中交通管理职能部门、中国民用航空地区管理局(以下简称民航地区管理局)空中交通管理职能部门批准,在航行情报人员岗位培训期间对受训人实施岗位培训的人员。

受训人:在航行情报机构工作期间接受航行情报岗位培训的人员。

追加培训:由于受训人本人的原因,在规定的培训时间内未完成培训内容或达不到培训目的,需增加岗位培训而采取的处理措施。

停止培训:由于受训人本人的原因,即使进行追加培训,仍无法完成培训或无法达到培训目的而采取的处理措施。

培训合格:系指受训人经过岗位培训,达到预期培训目的而采取的鉴定。





第二章 培训种类



第五条 航行情报人员岗位培训划分为岗前培训、岗位资格培训、业务提高培训和新技术培训。

第六条 岗前培训是指经过航行情报基础教育,进入航行情报工作岗位之前的培训。

岗前培训应当使受训人熟悉本地区、本部门航行情报工作的概况,建立安全观念,了解有关航行情报工作的规章制度、技术标准和职业道德规范,熟悉与各相关业务部门的协作关系和总的工作流程。

第七条 岗位资格培训是指为受训人取得在特定的航行情报岗位独立工作的资格而进行的培训。

岗位资格培训应当使受训人掌握在航行情报岗位进行独立工作时必需的业务知识和技能。

第八条 业务提高培训是对航行情报工作人员提高业务知识和技能的培训。

业务提高培训每三年进行一次,培训的时间和内容应当根据受训人和航行情报工作的实际需要确定。

第九条 新技术培训是指为掌握民用航空最新的科学技术、技术标准或者设备使用而进行的不定期培训。





第三章 管理机构与职责



第十条 下列部门和机构对民用航空航行情报人员岗位培训负有实施和管理的职责:

(一) 民航总局空中交通管理职能部门;

(二) 民航地区管理局空中交通管理职能部门;

(三) 除本条(一)和(二)项规定之外其他设有航行情报部门的机构。

第十一条 民航总局空中交通管理职能部门履行下列职责:

(一)根据本规定制定有关航行情报人员岗位培训的管理文件;

(二)检查指导民用航空地区管理局空中交通管理职能部门的航行情报人员岗位培训工作;

(三)组织编写航行情报人员岗位资格培训大纲;

(四)组织航行情报部门领导和航行情报检查员的业务提高培训和新技术培训;

(五)组织航行情报人员的出国培训和国际技术交流;

(六)管理航行情报人员岗位培训档案。

第十二条 民用航空地区管理局空中交通管理职能机构履行下列职责:

(一)根据本规定和民航总局空中交通管理职能管理部门制定的有关规定,制定本地区岗位培训管理实施办法以及有关的岗位培训管理文件;

(二)检查指导本地区航行情报人员岗位培训工作;

(三)组织本地区航行情报人员业务提高培训及新技术培训;

(四) 组织编写本地区岗前培训大纲和教材;

(五)管理本地区航行情报人员岗位培训档案;

(六)组织有关的培训和技术交流。

第十三条 其他设有航行情报部门的机构履行下列职责:

(一) 组织本机构航行情报人员的岗前培训和岗位资格培训;

(二) 管理本机构航行情报人员岗位培训档案;

(三)组织有关的培训和技术交流。





第四章 培训主管和培训教员



第十四条 本规定第十条所列部门和机构的航行情报部门应当指定专人作为本部门或机构的航行情报人员岗位培训主管,负责规定的岗位培训工作,编制岗位培训年度计划。

第十五条 培训主管应当具有大专(含)以上学历,持有民航总局签发的有效航行情报员执照并在航行情报系统工作五年以上,有较强的组织协调和语言文字表达能力。民航总局和民航地区管理局空中交通管理职能部门的培训主管还应当具有较强的英语听说读写能力。

第十六条 培训教员应当具备下列条件:

(一) 具有承担岗位培训所需的业务知识、业务技能和实际工作能力;

(二) 有良好的语言表达、交流和教学能力。

第十七条 培训教员应当履行下列职责:

(一)严格按照岗位培训计划和培训大纲进行岗位培训,并对教学质量负责;

(二)因人施教,正确全面地了解每一位受训人,最大限度地达到培训效果;

(三)适时对受训人进行讲评,提出不足和改进措施。

(四)对受训人的培训状况进行检查;

(五)对受训人作出培训鉴定,提出追加培训、停止培训或者培训合格的建议;

(五) 在承担岗位培训职责期间享受规定的待遇。





第五章 培训机构



第十八条 航行情报人员岗位培训应当根据岗位培训的种类和要求在具备条件的民航院校、航行情报部门以及民航总局或者民航地区空中交通管理职能部门认可的其他培训机构实施。

第十九条 培训机构应当具有进行培训所需的场所、设施以及与航行情报工作有关的法律规章、工作制度、技术规范、标准和各种航行情报出版物。





第六章 实施与检查



第二十条 本规定第十条所列部门和机构实施航行情报人员岗位培训,应当成立培训组。培训组由培训主管、培训教员以及其他必要人员组成。培训组应当为每一位受训人制定培训计划,培训计划应当包括培训的种类、内容、方式、时间、地点,受训人、培训机构、培训教员、培训主管、管理机构以及其他应当说明的事项。

第二十一条 岗位培训结束后应当进行检查,检查时间由培训主管和培训教员共同确定,检查人员除培训教员外,至少还应当包括培训主管、航行情报检查员和航行情报部门负责人之一。

培训主管应当对受训人做出追加培训、停止培训或者培训合格的结论。

第二十二条 岗位培训结束后,培训主管应当填写本规定附件一规定的《受训人岗位培训登记表》并存入航行情报人员技术档案。

 



第七章 附 则



第二十三条 本规定自二○○二年四月十九日起施行。





附 件 受训人岗位培训登记表



受训人姓名
培训种类




培训管理机构
培训教员




培训方式
培训地点
培训时间
培训机构






岗位培训内容









其他事项说明







培训结论







受训人签字




培训教员签字
培训主管签字





         

填表日期: 年 月 日





关于《民用航空航行情报人员岗位培训

管理规定》的说明



《民用航空航行情报人员岗位培训管理规定》(以下简称《规定》)是从2000年初开始起草,经过调查研究、论证和反复修改制定的,旨在规范航行情报人员岗位培训管理,指导航行情报人员岗位培训工作,建立一支有理想、有知识、有技术、有能力的航行情报人员队伍。现将有关问题说明如下:

一、必要性

改革开放以来,我国的民用航空事业发展迅速,航行情报部门作为空中交通管理系统的重要组成部分,承担着保障飞行安全和正常的重要任务。但是由于诸多原因,一直没有一部系统的规章来规范航行情报人员岗位培训工作,岗位培训工作处于一种无计划、不规范的状态,对提高航行情报人员的业务素质非常不利,客观上制约着航行情报工作的发展。

我国是国际民用航空组织的缔约国和常任理事国,应当履行国际民用航空公约规定的义务,国际民用航空公约有关附件和文件已经指出了航行情报人员应当具备的知识和技能。目前我国各地区航行情报工作发展不平衡,人员素质也参差不齐,有待于进一步提高。

综上所述,制定一部航行情报人员岗位培训的规章,是规范和指导航行情报人员岗位培训管理工作的需要,是提高航行情报人员业务素质的需要,也是履行国际民用航空公约规定的义务、提高我国民用航空行业水平和国际声誉的需要。

二、制定的依据和原则

《规定》依据《中华人民共和国民用航空法》制定。在制定过程中,结合我国民用航空的实际情况,吸纳了国际民用航空公约有关附件和文件、美国联邦航空条例以及欧洲航行安全组织一些资料的内容。《规定》的制定遵循了以下原则:

(一)先进性。《规定》制定过程中参考并部分采用民用航空发达国家的一些具体做法和思路。尽管有一些条款目前在我国的有些地区实施起来有一定困难,但考虑到发展的需要,仍然纳入规定中。

(二)可行性。《规定》制定过程中掌握的另一个原则是尽量结合我国民用航空的实际情况,使该《规定》在经过努力之后能够贯彻实施。

(三)准确性。《规定》在文字表述上,力求做到明确表达立法愿意,在便于理解的前提下力求文字简练。

三、《规定》的内容

本《规定》包括七章和一个附件。第一章为总则,就《规定》的目的、依据、适用范围、基本要求、名词含义等做了规定;第二章为培训种类,对岗位培训进行了分类,并对各类岗位培训的定义和目的做了规定;第三章为管理机构与职责,规定了管理机构应当履行的职责;第四章为培训主管和培训教员,对培训主管的条件和应当履行的职责做了规定,对培训教员的条件、应当履行的职责和权利做了规定;第五章为培训机构,就培训机构的建立和培训机构应当具备的条件做了规定;第六章为实施与检查,就岗位培训的实施和检查工作做了规定;第七章为附则,就施行日期做了规定;附件一为受训人岗位培训登记表。

四、关于岗位资格培训大纲

岗位资格培训大纲是实施岗位培训的基本资料。《规定》对编写培训大纲的职责作出了规定,考虑到航行情报工作人员的工作岗位正待确定,而且培训大纲根据航行情报工作的发展需要经常进行调整完善,因此培训大纲不随《规定》一同发布。总局空中交通管理职能部门将组织人员尽快完成培训大纲的制定,另行发布。