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中国人民银行关于修订中国人民银行《中国金融市场统计月报》统计制度的通知

时间:2024-07-12 11:45:13 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8919
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中国人民银行关于修订中国人民银行《中国金融市场统计月报》统计制度的通知

中国人民银行


中国人民银行关于修订中国人民银行《中国金融市场统计月报》统计制度的通知
中国人民银行




上海证券交易所、深圳证券交易所:
为更全面地反映金融市场的运行状况,进一步做好金融市场的统计工作,中国人民银行根据金融市场业务的发展变化,对《中国金融市场统计月报》的统计制度进行了修订,现将修订后的统计制度印发你们,请遵照执行。

附一:《中国金融市场统计月报》统计制度修订说明
中国人民银行于1997年6月建立了全国统一的金融市场月度统计报表制度。该套制度在半年多的运行时间内,为中央银行及其他有关机构掌握金融市场的运行变化提供了有力的依据,为中央银行宏观调控和金融监管起到了良好的服务作用。由于金融市场业务发展很快,增加了许多新的? 滴裰掷啵枰笆辈钩涞浇鹑谑谐⊥臣圃卤ㄖ校虼耍讨泄ぜ嗷幔泄嗣褚卸浴吨泄鹑谑谐⊥臣圃卤ā方辛瞬钩浜托薅咛迥谌萑缦拢? 一、股票价格指数统计的修订
增加30指数月度最高价、最低价和月末收盘价的统计。具体表式见表1。
二、股票股本概况统计的修订
总股本指标,包括流通股本指标,其中,总股本是指已在沪、深交易所登记托管的国家股、法人股和在交易所上市交易的流通股票(含A股和B股)的股本发行数量总和;流通股本是指已在沪、深交易所上市的社会公众股(含A股和B股)的股本数量。具体表式见表3。
三、增加股票市盈率指标的统计
增加月末加权平均市盈率指标,加权权数选择总股本。具体表式见表3。
四、增加国内股票市场上市公司数、上市股票数和投资者开户数的统计
增加国内股票市场上市公司数、上市股票数和投资者开户数等指标,其中,上市股票数和投资者开户数要区分A股和B股。具体表式见表6。
五、对国债交易概况月度统计的修订
考虑到国债交易数量的规模有限,报表单位由亿手改为万手。具体表式见表7。
六、增加全国银行间同业拆借余额情况的统计
将参与全国银行间同业拆借一级网络和二级网络的所有交易机构分为五类:国有商业银行、其他商业银行、其他金融机构、外资金融机构和融资中心。统计这五类金融机构在由一、二级网络所组成的整个同业拆借系统上的拆入、拆出和净拆入的余额,用以反映同业拆借市场上的资金存
量。具体表式见表10。
七、增加全国银行间现券和回购交易情况的月度统计
1.全国银行间债券现券买卖情况的统计
(1)全国银行间债券现券买卖品种分类情况的统计。统计全国银行间债券现券买卖的总成交金额和总成交量的月发生额以及本年各月累计额;同时统计成交金额居前两位的交易品种的月成交量、月成交金额、月加权平均价及品种的名称,这部分只统计发生额,不统计累计额。具体表式? ?1。
(2)全国银行间债券现券买卖交易机构分类情况统计。
将参与全国银行间债券现券买卖的交易机构划分为四类:中央银行、国有商业银行、其他商业银行和城市合作银行。统计各自的买入、卖出和买卖差额的月发生额和本年各月的累计额。同时按买入或卖出单向统计总成交额的月发生额和本年各月累计额,该总成交额应与全国银行间债券
现券买卖品种分类情况统计中的总成交金额一致。具体表式见表12。
2.全国银行间债券回购交易情况的统计
(1)全国银行间债券回购交易期限分类情况统计。
统计全国银行间债券回购从7天到4个月等7个品种的成交金额的月发生额和本年各月累计额,以及所有品种的总成交金额的月发生额和本年各月累计额,并据此计算各品种在各月的成交金额中所占的比重;同时,以成交金额的月发生额为权数,计算各品种的月加权平均价。具体表式见? ?3。
(2)全国银行间债券回购交易机构分类情况的统计。
将参与全国银行间债券回购交易的交易机构划分为四类:中央银行、国有商业银行、其他商业银行和城市合作银行。统计各自的回购、逆回购和正逆回购差额的月发生额和本年各月的累计额。同时按回购或逆回购单向统计总成交额的月发生额和本年各月累计额,该总成交额应与全国银
行间债券回购期限分类情况统计中的总成交金额一致。具体表式见表14。
(3)全国银行间债券回购余额情况统计。
将参与全国银行间债券回购交易的交易机构划分为四类:中央银行、国有商业银行、其他商业银行和城市合作银行。统计各自的回购、逆回购和正逆回购差额的月末余额,用以反映全国银行间债券回购市场上的存量。具体表式见表15。

附二:《中国金融市场统计月报》统计制度
一、《中国金融市场统计月报》统计制度的内容
修订后的金融市场月度统计制度主要包括五个内容:第一,上交所和深交所的股票价格指数概况、股本概况、市值概况、股票市盈率、成交概况,以及上市公司、上市股票和投资者数量规模的月度统计;全国股票发行筹资情况的月度统计。第二,国内各类债券发行兑付的基本情况及国
债、金融债发行兑付的详细情况的月度统计;上交所和深交所国债交易概况的月度统计。第三,全国银行间同业拆借情况的月度统计。第四,全国银行间现券和回购交易情况的月度统计。第五,中国外汇交易中心的外汇交易月度统计。
凡不属于本次修订范围内的统计报表,其报送内容仍按银发[1997]194号文件执行。
二、《中国金融市场统计月报》报表报送单位
(一)上海证券交易所负责报送表1、表3、表4、表5、表6、表7。
(二)深圳证券交易所负责报送表2、表3、表4、表5、表6、表7。
(三)中国外汇交易中心负责报送表8、表9、表10、表11、表12、表13、表14、表15、表16。
(四)中国人民银行国库司负责报送表17。
(五)中国人民银行非银行金融机构司负责报送表18。
(六)中国人民银行货币政策司负责报送表19。
三、报送时间和方式
各报送单位于每月10日前,以传真和邮寄(交换)两种形式,书面向中国人民银行调查统计司资金流量核算室上报各自负责报送的上月报表。
本制度自1998年5月份起执行。
为使1998年的金融市场各项统计数据完整、全面,并为今后的分析工作打下基础,请各报送单位按照各自报表的内容于1998年1月起补报。
表一 全国股票交易情况汇总表之一
报送单位:上海证券交易所
-----------------------------------------------------------
| 最高股价指数 | 最低股价指数 | 月末收盘指数
|-----------------|-----------------|-----------------
时 期 | | | | | |
| ------| | ------| | ------|
|综合指数|A股|B股|上证30指数|综合指数|A股|B股|上证30指数|综合指数|A股|B股|上证30指数
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上年年末 | | | | | | | | | | | |
-----|----|--|--|------|----|--|--|------|----|--|--|------
一月 | | | | | | | | | | | |
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二月 | | | | | | | | | | | |
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| | | | | | | | | | | |
-----|----|--|--|------|----|--|--|------|----|--|--|------
| | | | | | | | | | | |
-----|----|--|--|------|----|--|--|------|----|--|--|------
| | | | | | | | | | | |
-----|----|--|--|------|----|--|--|------|----|--|--|------
十二月 | | | | | | | | | | | |
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表二 全国股票交易情况汇总表之二
报送单位:深圳证券交易所
-----------------------------------------------------------
| 最高股价指数 | 最低股价指数 | 月末收盘指数
|-----------------|-----------------|-----------------
时 期 | 成份指数 | 综合指数 | 成份指数 | 综合指数 | 成份指数 | 综合指数
| ------| ------| ------| ------| ------| ------
| |A股|B股| |A股|B股| |A股|B股| |A股|B股| |A股|B股| |A股|B股
-----|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--
上年年末 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
-----|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--
一月 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
-----|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--
二月 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
-----|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
-----|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
-----|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
-----|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--
十二月 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
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表三 全国股票交易情况汇总表之三
报送单位:上交所、深交所
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| 总股本(亿股) |流通股本(亿股) |市价总值(亿元) |流通市值(亿元) | 月末加权平均市盈率(%)
时 期 |---------|---------|---------|---------|--------------
| A股 | B股 | A股 | B股 | A股 | B股 | A股 | B股 | A股 | B股
-----|----|----|----|----|----|----|----|----|------|-------
上年合计 | | | | | | | | | |
-----|----|----|----|----|----|----|----|----|------|-------
一月 | | | | | | | | | |
-----|----|----|----|----|----|----|----|----|------|-------
| | | | | | | | | |
-----|----|----|----|----|----|----|----|----|------|-------
| | | | | | | | | |
-----|----|----|----|----|----|----|----|----|------|-------
| | | | | | | | | |
-----|----|----|----|----|----|----|----|----|------|-------
十二月 | | | | | | | | | |
-----|----|----|----|----|----|----|----|----|------|-------
本年合计 | | | | | | | | | |
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注:对总股本、流通股本统计月度发生额和各月年度累计额;
对市价总值、流通市值、月末加权平均市盈率统计各月月末时点数。
表四 全国股票交易情况汇总表之四
报送单位:上海证券交易所、深圳证券交易所
-----------------------------------
|成交金额(亿元) |成交量(百万股) |成交笔数(万笔)
时 期 |---------|---------|---------
| A股 | B股 | A股 | B股 | A股 | B股
-----|----|----|----|----|----|----
上年合计 | | | | | |
-----|----|----|----|----|----|----
一月 | | | | | |
-----|----|----|----|----|----|----
二月 | | | | | |
-----|----|----|----|----|----|----
| | | | | |
-----|----|----|----|----|----|----
| | | | | |
-----|----|----|----|----|----|----
| | | | | |
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十二月 | | | | | |
-----|----|----|----|----|----|----
本年合计 | | | | | |
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表五 股票配股筹资情况汇总表
报送单位:上交所、深交所 单位:百万元
---------------------
时 期 | A股 | B股
-------|------|------
上年合计 | |
-------|------|------
一月 | |
-------|------|------
二月 | |
-------|------|------
| |
-------|------|------
| |
-------|------|------
| |
-------|------|------
十二月 | |
-------|------|------
本年合计 | |
---------------------
表六 国内股票市场上市公司、上市股票和投资者情况统计
报送单位:上交所、深交所
-----------------------------------
| |上市股票数(只) |投资者开户数(万户)
时 期 |上市公司数(家)|---------|----------
| | A股 | B股 | A股 | B股
-----|--------|----|----|-----|----
上年合计 | | | | |
-----|--------|----|----|-----|----
一月 | | | | |
-----|--------|----|----|-----|----
二月 | | | | |
-----|--------|----|----|-----|----
| | | | |
-----|--------|----|----|-----|----
| | | | |
-----|--------|----|----|-----|----
| | | | |
-----|--------|----|----|-----|----
十二月 | | | | |
-----|--------|----|----|-----|----
本年合计 | | | | |
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表七 国内政府债券交易月度统计表
报送单位:上交所、深交所
-------------------------------
| 现 货 | 回购
|------------|------------
时 期 | 成交金额 | 成交量 | 成交金额 | 成交量
|------|-----|------|-----
| (亿元) |(万手) | (亿元) |(万手)
-----|------|-----|------|-----
上年合计 | | | |
-----|------|-----|------|-----
一月 | | | |
-----|------|-----|------|-----
二月 | | | |
-----|------|-----|------|-----
| | | |
-----|------|-----|------|-----
| | | |
-----|------|-----|------|-----
| | | |
-----|------|-----|------|-----
十二月 | | | |
-----|------|-----|------|-----
本年合计 | | | |
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表八 全国银行间同业拆借交易期限分类统计表
报送单位:中国外汇交易中心 单位:百万元、%
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| 隔 夜 | 7天内 | 8~20天 | 21~30天 | 31~60天 |
时 期|---------|---------|---------|---------|---------|
|交易|占 |加权平|交易|占 |加权平|交易|占 |加权平|交易|占 |加权平|交易|占 |加权平|
|量 |当月|均利率|量 |当月|均利率|量 |当月|均利率|量 |当月|均利率|量 |当月|均利率|
----|--|--|---|--|--|---|--|--|---|--|--|---|--|--|---|
上年合计| | | | | | | | | | | | | | | |
----|--|--|---|--|--|---|--|--|---|--|--|---|--|--|---|
一月 | | | | | | | | | | | | | | | |
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二月 | | | | | | | | | | | | | | | |
----|--|--|---|--|--|---|--|--|---|--|--|---|--|--|---|
| | | | | | | | | | | | | | | |
----|--|--|---|--|--|---|--|--|---|--|--|---|--|--|---|
| | | | | | | | | | | | | | | |
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| | | | | | | | | | | | | | | |
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十二月 | | | | | | | | | | | | | | | |
----|--|--|---|--|--|---|--|--|---|--|--|---|--|--|---|
本年合计| | | | | | | | | | | | | | | |
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61~90天 | 91~120天 |
---------|---------|交易量
交易|占 |加权平|交易|占 |加权平|合 计
量 |当月|均利率|量 |当月|均利率|
--|--|---|--|--|---|---
| | | | | |
--|--|---|--|--|---|---
| | | | | |
--|--|---|--|--|---|---
| | | | | |
--|--|---|--|--|---|---
| | | | | |
--|--|---|--|--|---|---
| | | | | |
--|--|---|--|--|---|---
| | | | | |
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| | | | | |
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| | | | | |
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表九 全国银行间同业拆借交易机构分类统计表
报送单位:中国外汇交易中心 单位:百万元
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| | 国有商业银行 | 其他商业银行 | 其他金融机构 | 外资金融机构 | 融资中心
时 期 |总拆借额|---------|---------|---------|---------|---------
| |拆入|拆出|净拆入|拆入|拆出|净拆入|拆入|拆出|净拆入|拆入|拆出|净拆入|拆入|拆出|净拆入
-----|----|--|--|---|--|--|---|--|--|---|--|--|---|--|--|---
上年合计 | | | | | | | | | | | | | | | |
-----|----|--|--|---|--|--|---|--|--|---|--|--|---|--|--|---
一月 | | | | | | | | | | | | | | | |
-----|----|--|--|---|--|--|---|--|--|---|--|--|---|--|--|---
二月 | | | | | | | | | | | | | | | |
-----|----|--|--|---|--|--|---|--|--|---|--|--|---|--|--|---
| | | | | | | | | | | | | | | |
-----|----|--|--|---|--|--|---|--|--|---|--|--|---|--|--|---
| | | | | | | | | | | | | | | |
-----|----|--|--|---|--|--|---|--|--|---|--|--|---|--|--|---
| | | | | | | | | | | | | | | |
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十二月 | | | | | | | | | | | | | | | |
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本年合计 | | | | | | | | | | | | | | | |
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注:1.国有商业银行包括中国工商银行、中国农业银行、中国银行和中国建设银行;
2.政策性银行包括中国农业发展银行、国家开发银行和中国进出口银行;
3.其他银行包括交通银行、中信实业银行、光大银行、城市合作银行和其他商业银行;
4.其他金融机构包括城市信用社、农村信用社、财务公司、信托投资公司、证券公司、保险公司及其他金融机构;
5.总拆借额按单向统计;
6.净拆借=拆入金额-拆出金额。
表十 全国银行间同业拆借余额情况统计表
报送单位:中国外汇交易中心 单位:百万元
------------------------------------------------------------
| 拆借 | 国有商业银行 | 其他商业银行 | 其他金融机构 | 外资金融机构 | 融资中心
时 期 | |---------|---------|---------|---------|---------
|总余额 |拆入|拆出|净拆入|拆入|拆出|净拆入|拆入|拆出|净拆入|拆入|拆出|净拆入|拆入|拆出|净拆入
-----|----|--|--|---|--|--|---|--|--|---|--|--|---|--|--|---
上年合计 | | | | | | | | | | | | | | | |
-----|----|--|--|---|--|--|---|--|--|---|--|--|---|--|--|---
一月 | | | | | | | | | | | | | | | |
-----|----|--|--|---|--|--|---|--|--|---|--|--|---|--|--|---
二月 | | | | | | | | | | | | | | | |
-----|----|--|--|---|--|--|---|--|--|---|--|--|---|--|--|---
| | | | | | | | | | | | | | | |
-----|----|--|--|---|--|--|---|--|--|---|--|--|---|--|--|---
| | | | | | | | | | | | | | | |
-----|----|--|--|---|--|--|---|--|--|---|--|--|---|--|--|---
| | | | | | | | | | | | | | | |
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十二月 | | | | | | | | | | | | | | | |
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本年合计 | | | | | | | | | | | | | | | |
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表十一 全国银行间债券现券买卖品种分类情况统计表
报送单位:中国外汇交易中心 单位:百万元
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| | | 成交金额居各月前两位的品种
| | |-----------------------------------------
时 期 |总成交量|总成交金额| 第一位品种 | 第二位品种
| | |--------------------|--------------------
| | |名称|成交量|成交金额|加权平均价(元)|名称|成交量|成交金额|加权平均价(元)
-----|----|-----|--|---|----|--------|--|---|----|--------
上年合计 | | | | | | | | | |
-----|----|-----|--|---|----|--------|--|---|----|--------
一月 | | | | | | | | | |
-----|----|-----|--|---|----|--------|--|---|----|--------
二月 | | | | | | | | | |
-----|----|-----|--|---|----|--------|--|---|----|--------
| | | | | | | | | |
-----|----|-----|--|---|----|--------|--|---|----|--------
| | | | | | | | | |
-----|----|-----|--|---|----|--------|--|---|----|--------
| | | | | | | | | |
-----|----|-----|--|---|----|--------|--|---|----|--------
十二月 | | | | | | | | | |
-----|----|-----|--|---|----|--------|--|---|----|--------
本年合计 | | | | | | | | | |
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注:仅对总成交量、总成交额计算本年合计。
表十二 全国银行间债券现券买卖交易机构分类情况统计表
报送单位:中国外汇交易中心 单位:百万元
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机构| 中央银行 | 国有商业银行 | 其他商业银行 | 城市合作银行 |
|----------|----------|----------|----------|成交金额合计
日期 |买入|卖出|买卖差额|买入|卖出|买卖差额|买入|卖出|买卖差额|买入|卖出|买卖差额|
-----|--|--|----|--|--|----|--|--|----|--|--|----|------
上年合计 | | | | | | | | | | | | |
-----|--|--|----|--|--|----|--|--|----|--|--|----|------
一月 | | | | | | | | | | | | |
-----|--|--|----|--|--|----|--|--|----|--|--|----|------
二月 | | | | | | | | | | | | |
-----|--|--|----|--|--|----|--|--|----|--|--|----|------
| | | | | | | | | | | | |
-----|--|--|----|--|--|----|--|--|----|--|--|----|------
| | | | | | | | | | | | |
-----|--|--|----|--|--|----|--|--|----|--|--|----|------
| | | | | | | | | | | | |
-----|--|--|----|--|--|----|--|--|----|--|--|----|------
十二月 | | | | | | | | | | | | |
-----|--|--|----|--|--|----|--|--|----|--|--|----|------
本年合计 | | | | | | | | | | | | |
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注:1.国有商业银行包括:中国工商银行、中国农业银行、中国银行、中国建设银行。
2.其他商业银行包括:交通银行、中信银行、光大银行、华夏银行、中国投资银行、中国民生银行、招商银行、浦东发展银
行、广东发展银行、福建兴业银行、兴业银行、深圳发展银行等。
表十三 全国银行间市场债券回购交易期限分类统计表
报送单位:中国外汇交易中心 单位:百万元,%
--------------------------------------------------------
品种| 7天 | 14天 | 21天 | 1个月 | 2个月 |
|---------|---------|---------|---------|---------|
|成交|占 |加权 |成交|占 |加权 |成交|占 |加权 |成交|占 |加权 |成交|占 |加权 |
日期 |金额|当月|平均价|金额|当月|平均价|金额|当月|平均价|金额|当月|平均价|金额|当月|平均价|
-----|--|--|---|--|--|---|--|--|---|--|--|---|--|--|---|
上年合计 | | | | | | | | | | | | | | | |
-----|--|--|---|--|--|---|--|--|---|--|--|---|--|--|---|
一月 | | | | | | | | | | | | | | | |
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二月 | | | | | | | | | | | | | | | |
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| | | | | | | | | | | | | | | |
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| | | | | | | | | | | | | | | |
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| | | | | | | | | | | | | | | |
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十二月 | | | | | | | | | | | | | | | |
-----|--|--|---|--|--|---|--|--|---|--|--|---|--|--|---|
本年合计 | | | | | | | | | | | | | | | |
--------------------------------------------------------

------------------------
3个月 | 4个月 |
---------|---------|成交金额
成交|占 |加权 |成交|占 |加权 |合 计
金额|当月|平均价|金额|当月|平均价|
--|--|---|--|--|---|----
| | | | | |
--|--|---|--|--|---|----
| | | | | |
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| | | | | |
--|--|---|--|--|---|----
| | | | | |
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| | | | | |
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| | | | | |
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表十四 全国银行间市场债券回购交易机构分类统计表
报送单位:中国外汇交易中心 单位:百万元
----------------------------------------------------------
机构| 中央银行 | 国有商业银行 | 其他商业银行 | 城市合作银行 |
|-----------|-----------|-----------|-----------|成交金额
| | |正逆回购| | |正逆回购| | |正逆回购| | |正逆回购|
|回购|逆回购| |回购|逆回购| |回购|逆回购| |回购|逆回购| | 合计
日期 | | | 差额 | | | 差额 | | | 差额 | | | 差额 |
-----|--|---|----|--|---|----|--|---|----|--|---|----|----
上年合计 | | | | | | | | | | | | |
-----|--|---|----|--|---|----|--|---|----|--|---|----|----
一月 | | | | | | | | | | | | |
-----|--|---|----|--|---|----|--|---|----|--|---|----|----
二月 | | | | | | | | | | | | |
-----|--|---|----|--|---|----|--|---|----|--|---|----|----
| | | | | | | | | | | | |
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| | | | | | | | | | | | |
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| | | | | | | | | | | | |
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十二月 | | | | | | | | | | | | |
-----|--|---|----|--|---|----|--|---|----|--|---|----|----
本年合计 | | | | | | | | | | | | |
----------------------------------------------------------
表十五 全国银行间市场债券回购余额统计表
报送单位:中国外汇交易中心 单位:百万元
----------------------------------------------------------
机构| 中央银行 | 国有商业银行 | 其他商业银行 | 城市合作银行 |
|-----------|-----------|-----------|-----------| 回购
| | |正逆回购| | |正逆回购| | |正逆回购| | |正逆回购|
|回购|逆回购| |回购|逆回购| |回购|逆回购| |回购|逆回购| |总余额
日期 | | | 差额 | | | 差额 | | | 差额 | | | 差额 |
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上年合计 | | | | | | | | | | | | |
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一月 | | | | | | | | | | | | |
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十二月 | | | | | | | | | | | | |
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注:回购总余额按单向统计。
表十六 外汇交易统计表
成交量单位:亿元;汇率单位:元人民币/每单位元外币
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| 各币种折合美元 | 美 元 | 港 币 | 日 元
|----------|-------------|-------------|-------------
时 期 | |总成|同比 | |加权平---|期末| |加权平---|期末| |加权平---|期末
|交易日| | |成交量| |涨跌| |成交量| |涨跌| |成交量| |涨跌|
| |交量|(%)| |均汇率|点数|汇率| |均汇率|点数|汇率| |均汇率|点数|汇率
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上年合计 | | | | | | | | | | | | | | |
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一月 | | | | | | | | | | | | | | |
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二月 | | | | | | | | | | | | | | |
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十二月 | | | | | | | | | | | | | | |
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本年合计 | | | | | | | | | | | | | | |
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注:成交量按单向统计。
表十七 国债发行兑付月度统计表
报送单位:中国人民银行国库司 单位:亿元
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| 投资人 | |利率 |发行| 兑付额 |期末
| |期限| | |-----|
|(发行对象) | |(%)|额 |本金|利息|余额
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一、当年发行的国债 | | | | | | |
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(一)凭证式国债 | | | | | | |
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1.二年期 | | | | | | |
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2.三年期 | | | | | | |
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关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告

国家食品药品监督管理局


关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告


国食药监械[2005]111号




  为规范境内第三类、境外医疗器械注册审批工作,体现公开、公平、公正的原则,依据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号),国家食品药品监督管理局制订了《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》。现予通告。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○五年三月二十二日


             境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准


  根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》(以下简称《办法》)及相关法规的规定,制定本受理标准。

             医疗器械注册申报资料形式标准

  一、申报资料按本受理标准附件中载明的顺序排列并装订成册。

  二、申报资料每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔,并标明项目编号。

  三、由企业编写的文件按A4规格纸张打印,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

  四、申报资料的复印件应清晰。

  五、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名,应标注商品名。申报资料应当使用中文,根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。

  六、申报资料受理后,企业不得自行补充申请,但属于《办法》第三十八条规定情形的,可以补充申请。


          境内第三类医疗器械注册申报资料受理标准

  一、医疗器械注册申请表
  医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。

  二、医疗器械生产企业资格证明
  (一)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件,并加盖证书所属企业公章;
  (二)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;
  (三)在有效期内。

  三、产品技术报告
  应加盖生产企业公章。

  四、安全风险分析报告
  应加盖生产企业公章。

  五、产品标准
  (一)标准文本,应加盖生产企业公章;
  (二)编制说明(适用于注册产品标准);
  (三)申报产品应包含在产品标准范围内;
  (四)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的:
  1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并加盖生产企业公章;
  2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并加盖生产企业公章;
  3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并加盖生产企业公章。

  六、产品性能自测报告
  (一)应当有主检人或者主检负责人、审核人签字,并加盖生产企业公章;
  (二)执行国家标准、行业标准的,生产企业应当补充自定的出厂检测项目,并加盖生产企业公章。

  七、检测报告
  (一)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;
  (二)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;
  (三)原件;
  (四)在有效期内(执行《办法》附件3第7条)。
  注:执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的,生产企业应当提供相应的说明文件,并加盖生产企业公章。

  八、医疗器械临床试验资料
  (一)生产企业应当在两家以上(含两家)“国家药品临床研究基地”进行临床试验;
  (二)其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告:
  1.临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章;
  2.临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章;
  3. 临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。

  九、医疗器械说明书
  应提供说明书,说明书应加盖生产企业公章;省略说明书的,应由生产企业出具说明文件,并加盖生产企业公章。

  十、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告
  (一)省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章;若为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件,但应加盖证书所属企业公章;
  (二)在有效期内;
  (三)体系涵盖申报产品。

  十一、所提交材料真实性的自我保证声明
  (一)所提交材料的清单;
  (二)生产企业承担法律责任的承诺;
  (三)加盖生产企业公章。

境内第三类医疗器械重新注册申报资料受理标准

  一、医疗器械注册申请表
  医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。

  二、医疗器械生产企业资格证明
  (一)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件,并加盖证书所属企业公章;
  (二)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;
  (三)在有效期内。

  三、原医疗器械注册证书
  (一)属于《办法》第五章第三十三条情形的,提交原医疗器械注册证书复印件;
  (二)属于《办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的,应当提交原医疗器械注册证书原件;注册证原件丢失或损毁的,应说明理由。

  四、检测报告
  (一)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;
  (二)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;
  (三)原件;
  (四)在有效期内(执行《办法》附件5第4条)。
  注:执行《办法》第十一条、第十二条、第十四条的规定的,生产企业应当提供相应的说明文件,并加盖生产企业公章。

  五、产品标准
  (一)标准文本,并加盖生产企业公章;
  (二)编制说明(适用于注册产品标准);
  (三)申报产品应包含在产品标准范围内;
  (四)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的:
  1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并加盖生产企业公章;
  2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并加盖生产企业公章;
  3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并加盖生产企业公章。

  六、产品质量跟踪报告
  应加盖生产企业公章。

  七、医疗器械说明书
  应提供说明书,说明书应加盖生产企业公章;省略说明书的,应由生产企业出具说明文件,并加盖生产企业公章。

  八、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告
  (一)省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章;若为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件,但应加盖证书所属企业公章;
  (二)在有效期内;
  (三)体系涵盖申报产品。

  九、属于《办法》第五章第三十四条情形的,应当提交相应的情况说明文件,并加盖生产企业公章。

  十、所提交材料真实性的自我保证声明
  (一)所提交材料的清单;
  (二)生产企业承担法律责任的承诺;
  (三)加盖生产企业公章。

境外医疗器械注册申报资料受理标准

  一、境外医疗器械注册申请表
  医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。

  二、医疗器械生产企业资格证明
  (一)可以合法生产医疗器械的资格证明文件;
  (二)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;
  (三)在有效期内(如有)。

  三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
  (一)申报者的营业执照副本
  1.可以是复印件,但需加盖证书所属企业公章;
  2.在有效期内。
  (二)代理注册委托书
  应由生产企业签章。

  四、境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件(或者在我国作为医疗器械管理,在境外已经作为药品合法上市的证明文件。)
  (一)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;
  (二)在有效期内(如有)。

  五、产品标准
  (一)标准文本;
  (二)编制说明(适用于注册产品标准);
  (三)申报产品应包含在产品标准范围内;
  (四)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的:
  1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并由生产企业签章;
  2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并由生产企业签章;
  3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并由生产企业签章。
  (五)注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章,生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责” ,并由生产企业签章。

  六、医疗器械说明书
  (一)应提供说明书;省略说明书的应由生产企业出具说明文件,并由生产企业签章;
  (二)第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章,第一类医疗器械说明书可以不签章。

  七、检测报告(适用于第二类、第三类医疗器械)
  (一)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;
  (二)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;
  (三)原件;
  (四)在有效期内(执行《办法》附件6第7条)。
  注:执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的,应当提供相应的说明文件,并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。
  (五)执行《办法》第十五条的,生产企业应当提出暂缓检测申请及承诺,并由生产企业签章。

  八、医疗器械临床试验资料
  (一)按照《办法》中附件十二规定须提交境内临床报告的
  1.企业应当在两家以上(含两家)“国家药品临床研究基地”进行临床试验;
  2.其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告:
  (1)临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章;
  (2)临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章;
  (3)临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。
  (二)按照《办法》中附件十二规定须提交境外临床报告的,须提交境外政府医疗器械主管部门批准该产品或(同类产品)注册上市时的临床试验资料,并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。

  九、生产企业出具的产品质量保证书
  应由生产企业签章。

  十、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
  (一)代理人的委托书由生产企业签章;
  (二)代理人的承诺书由代理人签章;
  (三)营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。

  十一、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
  (一)售后服务的委托书由生产企业签章;
  (二)受委托机构的承诺书由受委托机构签章;
  (三)资格证明文件由证书所属企业签章。

  十二、所提交材料真实性的自我保证声明
  (一)由生产企业或其在中国的代表处出具,并由生产企业或其在中国的代表处签章;
  (二)声明中应列出提交材料的清单;
  (三)包括对承担法律责任的承诺。
  以上各项文件均应当有中文本,中文的签章执行[2004]499号文。

未获得境外医疗器械上市许可的
          第一类境外医疗器械首次注册申报资料受理标准

  一、境外医疗器械注册申请表
  医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。

  二、医疗器械生产企业资格证明
  (一)可以合法生产医疗器械的资格证明文件;
  (二)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;
  (三)在有效期内(如有)。

  三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
  (一)申报者的营业执照副本
  1.可以是复印件,但需加盖证书所属企业公章;
  2.在有效期内。
  (二)代理注册委托书
  应由生产企业签章。

  四、产品标准
  (一)标准文本;
  (二)编制说明(适用于注册产品标准);
  (三)申报产品应包含在产品标准范围内;
  (四)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的:
  1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并由生产企业签章;
  2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并由生产企业签章;
  3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并由生产企业签章。
  (五)注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章,生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”,并由生产企业签章。

  五、产品全性能检测报告
  应由生产企业签章。

  六、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明
  应由生产企业签章。

  七、医疗器械说明书(可以不签章)
  应提供说明书;省略说明书的应由生产企业出具说明文件,并由生产企业签章。

  八、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
  (一)代理人的委托书由生产企业签章;
  (二)代理人的承诺书由代理人签章;
  (三)营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。

  九、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
  (一)售后服务的委托书由生产企业签章;
  (二)受委托机构的承诺书由受委托机构签章;
  (三)资格证明文件由证书所属企业签章。

  十、所提交材料真实性的自我保证声明
  (一)由生产企业或其在中国的代表处出具,并由生产企业或其在中国的代表处签章;
  (二)声明中应列出提交材料的清单;
  (三)包括对承担法律责任的承诺。
  以上各项文件均应当有中文本,中文的签章执行[2004]499号文。

未获得境外医疗器械上市许可的
        第二类、第三类境外医疗器械首次注册申报资料受理标准

  一、境外医疗器械注册申请表
  医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。

  二、医疗器械生产企业资格证明
  (一)可以合法生产医疗器械的资格证明文件;
  (二)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;
  (三)在有效期内(如有)。

  三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
  (一)申报者的营业执照副本
  1.可以是复印件,但需加盖证书所属企业公章;
  2.在有效期内。
  (二)代理注册委托书
  应由生产企业签章。

  四、产品技术报告
  应由生产企业签章。

  五、安全风险分析报告
  应由生产企业签章。

  六、产品标准
  (一)标准文本;
  (二)编制说明(适用于注册产品标准);
  (三)申报产品应包含在产品标准范围内;
  (四)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的:
  1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并由生产企业签章;
  2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并由生产企业签章;
  3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并由生产企业签章。
  (五)注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章,生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”,并由生产企业签章。

  七、产品性能自测报告
  (一)应当有主检人或者主检负责人、审核人签字,并由生产企业盖章;
  (二)执行国家标准、行业标准的,生产企业应当补充自定的出厂检测项目,并由生产企业签章。

  八、检测报告
  (一)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;
  (二)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;
  (三)原件;
  (四)在有效期内(执行《办法》附件9第7条)。
  注:执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的,应当提供相应的说明文件,并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。

  九、医疗器械临床试验资料
  (一)生产企业应当在两家以上(含两家)“国家药品临床研究基地”进行临床试验;
  (二)试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告:
  1.临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章;
  2.临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章;
  3.临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。

  十、医疗器械说明书
  (一)应提供说明书;省略说明书的应由生产企业出具说明文件,并由生产企业签章;
  (二)应当由生产企业或其在中国的代表处签章。

  十一、产品生产质量体系考核(认证)有效证明文件
  应当提交国家食品药品监督管理局对申请注册的医疗器械的生产质量体系考核报告。

  十二、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
  (一)代理人的委托书由生产企业签章;
  (二)代理人的承诺书由代理人签章;
  (三)营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。

  十三、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
  (一)售后服务的委托书由生产企业签章;
  (二)受委托机构的承诺书由受委托机构签章;
  (三)资格证明文件由证书所属企业签章。

  十四、所提交材料真实性的自我保证声明
  (一)由生产企业或其在中国的代表处出具,并由生产企业或其在中国的代表处签章;
  (二)声明中应列出提交材料的清单;
  (三)包括对承担法律责任的承诺。
  以上各项文件均应当有中文本,中文的签章执行[2004]499号文。


医疗器械注册证书变更申报资料受理标准

  一、企业名称变更的申报资料要求
  (一)医疗器械注册证变更/补办申请表;
  (二)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
  (三)新的生产企业许可证(适用于境内医疗器械);
  (四)新的营业执照(适用于境内医疗器械);
  (五)生产企业新的合法资格证明文件(适用于境外医疗器械);
  (六)新的产品标准(适用于标准主体变更的);
  (七)生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;
  (八)所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的,应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。

  二、产品名称、商品名称文字性改变,产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申报资料要求
  (一)医疗器械注册证变更/补办申请表;
  (二)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
  (三)新的产品标准;
  (四)医疗器械说明书;
  (五)生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;
  (六)所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的,应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。

  三、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申报资料要求
  (一)医疗器械注册证变更/补办申请表;
  (二)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
  (三)新的生产企业许可证(适用于境内医疗器械);
  (四)新的营业执照(适用于境内医疗器械);
  (五)生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件;
  (六)生产企业关于变更地址的声明(适用于境外医疗器械);
  (七)所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的,应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。

  四、境外医疗器械注册证书中代理人变更的申报资料要求
  (一)医疗器械注册证变更/补办申请表;
  (二)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
  (三)生产企业出具的变更代理人的声明;
  (四)生产企业给变更后代理人的委托书;
  (五)变更后代理人的营业执照或者机构登记证明;
  (六)变更后代理人接受委托并承担相应责任的承诺;
  (七)所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当由生产企业或其在中国的代表处出具,声明中应当列出提交材料的清单,并包括承担法律责任的承诺。

  五、境外医疗器械注册证书中售后服务机构变更的申报资料要求
  (一)医疗器械注册证变更/补办申请表;
  (二)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
  (三)生产企业出具的变更或增加售后服务机构的声明;
  (四)生产企业给变更后或新增售后服务机构的委托书;
  (五)生产企业对已售出产品售后服务的处理和承诺;
  (六)变更后或新增售后服务机构的营业执照或者机构登记证明;
  (七)变更后或新增售后服务机构承担售后服务责任的承诺书;
  (八)所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当由生产企业或其在中国的代表处出具,声明中应当列出提交材料的清单,并包括承担法律责任的承诺。
  以上各项文件均应当有中文本,中文的签章执行[2004]499号文。

补办医疗器械注册证书申报资料受理标准

  一、医疗器械注册证变更/补办申请表

  二、补办医疗器械注册证书的原因及情况说明

  三、申报者的资格证明文件

  四、医疗器械注册证书及附件的复印件

  五、所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。补办境外医疗器械注册证书的,应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。
  以上各项文件均应当有中文本,中文的签章执行[2004]499号文。


           医疗器械出口销售证明书申报资料受理标准
  一、已取得医疗器械注册证的产品
  (一)医疗器械产品出口销售证明书申请表;
  (二)所出口医疗器械生产者的《医疗器械生产企业许可证》(复印件);
  (三)所出口医疗器械的《医疗器械注册证》(复印件);
  (四)出口企业的营业执照(复印件);
  (五)申请者的自我保证声明,保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求,所提交的材料真实合法。
所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

  二、未取得医疗器械产品注册证的产品
  (一)医疗器械产品出口销售证明书申请表;
  (二)生产企业的营业执照(复印件);
  (三)出口企业的营业执照(复印件);
  (四)申请者的自我保证声明,保证所提交的材料真实合法。
  所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。


          医疗器械说明书更改备案申报资料受理标准

  一、医疗器械说明书更改备案申请表

  二、申报注册时所提交说明书的复本

  三、更改备案的说明书

  四、说明书更改情况说明(含更改情况对比表)

  五、注册产品标准修改单(仅限于说明书更改内容涉及修标时)

  六、关于所提交材料真实性的声明


               纠错申报资料受理标准

  一、纠错单,加盖生产企业或代理人公章

  二、注册证书复印件(取证时交回原件)

附件:注册申报资料排列顺序

           境内第三类医疗器械注册申报资料顺序要求

  1.境内医疗器械注册申请表
  2.医疗器械生产企业资格证明
  3.产品技术报告
  4.安全风险分析报告
  5.适用的产品标准及说明
  6.产品性能自测报告
  7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
  8.医疗器械临床试验资料
  9.医疗器械说明书
  10.产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件
  11.所提交材料真实性的自我保证声明


          境内第三类医疗器械重新注册申报资料顺序要求

  1.境内医疗器械注册申请表
  2.医疗器械生产企业资格证明
  3.原医疗器械注册证书
  4.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
  5.适用的产品标准及说明
  6.产品质量跟踪报告
  7.医疗器械说明书
  8.产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件
  9.变更的情况说明和证明性文件(适用于型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围有变化的产品)
  10.所提交材料真实性的自我保证声明


            境外医疗器械注册申报资料顺序要求

  1.境外医疗器械注册申请表
  2.医疗器械生产企业资格证明
  3.申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
  4.境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件
  5.适用的产品标准
  6.医疗器械说明书
  7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(适用于第二类、第三类医疗器械)
  8.医疗器械临床试验资料
  9.生产企业出具的产品质量保证书
  10.生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
  11.在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
  12.所提交材料真实性的自我保证声明


           境外医疗器械重新注册申报资料顺序要求

  1.境外医疗器械注册申请表
  2.医疗器械生产企业资格证明
  3.原医疗器械注册证书
  4.申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
  5.境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国市场(地区)的证明文件

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秦皇岛市人民政府关于印发《秦皇岛市建设工程抗震防灾管理暂行规定》的通知

河北省秦皇岛市人民政府


秦皇岛市人民政府关于印发《秦皇岛市建设工程抗震防灾管理暂行规定》的通知

秦政 [2007] 150号


各县、区人民政府,开发区管委,市政府有关部门,各有关单位:
《秦皇岛市建设工程抗震防灾管理暂行规定》已经市政府第64次常务会议审议,并根据常务会意见进行了修改,现予印发,请认真贯彻执行。
二○○七年八月九日

秦皇岛市建设工程抗震防灾管理暂行规定

第一条 为加强建设工程抗震防灾的监督管理,提高建设工程抗御地震灾害的能力,根据《中华人民共和国防震减灾法》、《河北省建设工程抗震管理条例》等有关法律、法规、规章,结合本市实际,制定本规定。
第二条 本市行政区域内投资额在30万元及其以上或建筑面积在300平方米及其以上的工程,必须进行抗震设计审查核准,国家、省管、甲类建设工程及超限高层除外。
建设工程的抗震鉴定和加固设计必须由具有相应资质的设计单位,按现行抗震鉴定和加固标准进行抗震鉴定与加固设计。抗震鉴定报告和加固设计文件必须报当地建设行政主管部门审查核准,方可施工。
第三条 市、县、区建设行政主管部门负责本行政区域内建设工程抗震设防的监督管理工作,依法应当由地震行政主管部门监管的除外。
第四条 任何单位和个人对建设工程的抗震设防质量问题、质量事故及质量缺陷都有权检举、控告、投诉。
第五条 编制城市总体规划时必须包括城市抗震防灾规划。城市抗震防灾规划的规划范围应当与城市总体规划相一致,并与城市总体规划同步实施。
城市房屋建筑工程的选址,应当符合城市总体规划中城市抗震防灾专业规划的要求;村庄、集镇建设的工程选址,应当符合村庄与集镇防灾专项规划和村庄与集镇建设规划中有关抗震防灾的要求。
第六条 勘察单位、设计单位应当遵守有关建设工程抗震设防的法律、法规,按照现行抗震设防要求和抗震设计规范进行抗震设计;施工图审查机构应将抗震设计作为施工图设计文件必审的重要内容,并将施工图审查合格书报建设行政主管部门备案。
第七条 施工单位必须按照具有相应资质的施工图审查机构审查合格的设计文件和国家规定的施工技术规范进行施工,不得擅自更改或取消设计图纸中规定的抗震措施。
第八条 工程监理单位应当依照法律、法规以及有关技术标准、设计文件,对在建工程按抗震设计进行的抗震施工质量实施监理,并依法承担相应的监理责任。
第九条 建设工程施工质量监督检查和竣工验收时,应当将抗震措施列为重要内容。在建项目不符合抗震设防标准的,施工单位应当予以改正,已经建成的建设工程不符合抗震设防标准的,不得交付使用。
第十条 建设行政主管部门应当对村镇建设抗震设防进行指导和监督,并加强对村镇建设的抗震防灾管理:
(一)实施农村民居地震安全工程。推广使用符合当地风俗习惯又具备抗震设防能力的不同户型的农村民居建设图集和施工技术。通过科普教育、发送农房抗震图集、建设抗震样板房、技术培训等多种方式,积极指导农民自建低层住宅进行抗震设防。结合本地实际情况制定优惠政策在农村逐步推广使用。
(二)对跨度在9米以上或高度在4.5米以上的厂房、公共设施和公益事业项目以及二层以上的住宅,应由取得相应资质证书的单位进行勘察、设计、施工。
(三)基础设施、公共建筑、中小学校、乡镇企业、三层以上的建设工程是抗震设防的重点工程,应严格按照现行的工程建设标准规范进行勘察、设计、施工。
第十一条 建设行政主管部门组织专家委员会进行抗震设防审查核准、抽查、复审。专家委员会由精通建设工程抗震的勘察、设计、科研和管理的专家组成,专家委员会成员由市建设行政主管部门聘任, 相关费用按照不超过工程投资万分之一的比例收取。
第十二条 市、县、区建设行政主管部门应当加强对建设工程抗震设防质量的监督管理,对本行政区域内建设工程执行抗震设防的法律、法规和工程强制性标准的情况,定期进行监督检查。
第十三条 原有建设工程不符合抗震要求的,产权人必须提出抗震鉴定、加固计划,委托具有相应设计资质的单位按现行抗震鉴定标准和有关技术规范进行抗震性能鉴定和加固设计,报建设行政主管部门审查核准,并于二年内组织实施。
市、县、区建设行政主管部门对抗震鉴定、加固计划执行情况进行监督管理,并对加固完成的房屋进行备案。经鉴定需抗震加固的建设工程,未加固前应当限制使用。
抗震加固应当与城市近期建设规划、产权人的房屋维修计划相结合。经鉴定需抗震加固的建设工程在进行装修改造时,应当同时进行抗震加固。有重大文物价值和纪念意义的建设工程的抗震加固,应当注意保持其原有风貌。
对现有未采取抗震措施的房屋建筑进行加层、改造、改建、扩建时,按照上述规定执行。
第十四条 建设单位有以下情况的,不得新建非生产性建设工程:
(一)未提出抗震鉴定、加固计划的;
(二)抗震性能鉴定和加固设计未经建设行政主管部门审查核准的;
(三)提出抗震鉴定、加固计划未如期实施的;
(四)抗震加固措施未完成的。
第十五条 已按工程建设标准进行抗震设计或抗震加固的建设工程在合理使用年限内,因各种人为因素使房屋建筑工程抗震能力受损的,或者因改变原设计使用性质,导致荷载增加或需提高抗震设防类别的,产权人应当委托有相应资质的单位进行抗震验算、修复或加固。需要进行工程检测的,应委托具有相应资质的单位进行检测。
第十六条 房屋建筑工程的抗震鉴定、抗震加固费用,由产权人承担。
第十七条 建设单位或建设工程的产权人违反本规定,有下列行为之一者,责令改正,停止施工,处以一万元以上五万元以下的罚款,构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)要求设计单位或施工单位不对建设工程采取抗震措施的,或要求设计单位或施工单位降低抗震设防标准的;
(二)抗震设计或抗震加固设计未经审查核准,擅自开工的;
(三)改建、扩建工程擅自改变工程原有主体结构的;
(四)对不符合抗震要求的工程进行改建、扩建没有同时采取抗震加固措施的;
(五)对不符合抗震要求的建设工程未完成抗震加固而进行其他新建非生产性建设工程的。
第十八条 违反本规定,有下列行为之一的,责令改正,处十万元以上三十万元以下的罚款:
(一)勘察单位未按照工程建设强制性标准进行勘察的;
(二)设计单位未根据勘察成果文件进行工程设计的;
(三)设计单位未按照工程建设强制性标准进行设计的。
第十九条 设计单位、抗震鉴定单位违反本规定,有下列行为之一者,责令改正,处以一万元以上五万元以下的罚款;造成工程质量事故的,责令停业整顿,降低资质等级或吊销资质证书,没收违法所得,并处以一万元以上五万元以下罚款;造成损失的,承担赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)未取得设计、鉴定资质证书或超越本单位资质等级承揽工程设计、鉴定任务的;
(二)不按照抗震设计规范进行抗震设计的;
(三)不按照抗震鉴定和加固技术规范进行抗震鉴定和加固设计的;
(四)擅自降低或提高抗震设防标准的;
(五)擅自采用未经鉴定的抗震新技术、新材料或新结构体系的。
第二十条 施工单位违反本规定,有下列行为之一者,责令改正,处以一万元以上十万元以下罚款;情节严重的,责令停业整顿,降低资质等级或吊销资质证书;造成安全隐患的,负责返工,并赔偿因此造成的损失;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)未按批准的设计文件和国家规定的施工技术规范进行施工的;
(二)因施工原因造成在建建设工程不符合抗震要求未予改正的;
(三)施工中偷工减料的;
(四)擅自更改或取消设计文件中规定的抗震设防措施的。
第二十一条 违反本规定,擅自变动或者破坏房屋建筑抗震构件、隔震装置、减震部件或者地震反应观测系统等抗震设施的,由市、县、区建设行政主管部门责令限期改正,并对个人处以一千元以下罚款,对单位处以一万元以上三万元以下罚款。
第二十二条 违反本规定,未对抗震能力受损、荷载增加或者需提高抗震设防类别的建设工程,进行抗震验算、修复和加固的,由市、县、区建设行政主管部门责令限期改正,逾期不改的,处以一万元以下罚款。
第二十三条 违反本规定,经鉴定需抗震加固的建设工程在进行装修改造时未进行抗震加固的,由市、县、区建设行政主管部门责令限期改正,逾期不改的,处以一万元以下罚款。
第二十四条 建设行政主管部门及其它有关部门的工作人员,在抗震管理工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊情节轻微的,由其所在单位或上级主管部门给予行政处分;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十五条 抢险救灾工程、军事设施、小型临时性建筑的建设活动,不适用本规定。
第二十六条 本规定从发布之日起施行。