您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

石家庄市城市园林绿化管理条例(修正)

时间:2024-07-01 20:21:46 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9409
下载地址: 点击此处下载

石家庄市城市园林绿化管理条例(修正)

河北省石家庄市人大常委会


石家庄市城市园林绿化管理条例(修正)
河北省人大常委会


(1994年8月25日石家庄市第九届人民代表大会常务委员会第七次会议通过 1994年11月25日河北省第八届人民代表大会常务委员会第十次会议批准 1997年4月24日石家庄市第九届人民代表大会常务委员会第二十四次会议修正 1997年9月3日
河北省第八届人民代表大会常务委员会第二十八次会议批准)

第一章 总 则
第一条 为促进城市园林绿化事业的发展,改善生态环境,建设整洁、优美、文明的现代化城市,根据国家有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本条例。
第二条 本条例适用于本市城市规划区和县城(县级市)规划区、建制镇规划区内园林绿化的规划、建设、保护和管理。
第三条 市、县(市)、区、镇人民政府应把城市园林绿化建设纳入国民经济和社会发展计划,并逐年加大城市园林绿化投资比例。
第四条 鼓励和加强城市园林绿化的科学研究,推广先进技术,提高城市园林绿化的科学技术和艺术水平。
第五条 城市中的单位和有劳动能力的公民,都必须依照国家有关规定履行植树或者其他绿化义务。
任何单位和个人,都有保护城市树木花草和园林绿化设施的责任,有权对损害城市园林绿化的行为劝阻、制止和举报。
第六条 本市城市园林绿化行政主管部门负责全市行政区域内的城市园林绿化工作。
各县(市)、区、镇园林绿化行政主管部门按规定的职责,负责辖区内的城市园林绿化工作。
园林绿化监察人员负责辖区内的园林绿化行政执法工作。
第七条 对在城市园林绿化工作中成绩显著的单位和个人,城市人民政府或园林绿化行政主管部门应给予表彰和奖励。

第二章 规划与建设
第八条 城市人民政府应当根据城市建设总体规划,组织编制城市园林绿化专业规划和分期实施计划。
第九条 市区园林绿化规划与建设以公园为重点,以城市道路、开放性游园和林带为骨架,以居民区绿地和单位附属绿地为基础,形成观赏娱乐、日常休憩、市容美化、隔离防护四大体系;到二000年达到人均公共绿地六平方米,绿化覆盖率百分之三十,绿地率百分之二十五;二0
一0年达到人均公共绿地七平方米,绿化覆盖率百分之三十五,绿地率百分之三十。
第十条 城市园林绿化工程的规划设计以植物造景为主,绿化面积不得少于陆地面积的百分之七十。
城市公园、动物园、植物园、专类园、街头游园、绿地、花园建设、改造必须符合国家有关设计建设的规定,根据城市规划规定的性质、功能、服务对象,规划设计具有不同特色的游览活动区,配备必要的设施。
街道绿化注重遮荫滞尘、减弱噪声、装饰街景、美化市容。
鼓励利用庭院、空地种植花草树木,提倡发展垂直绿化、阳台绿化、屋顶绿化。
第十一条 城市苗圃、花圃等生产绿地的建设,应适应城市绿化建设的需要,生产绿地面积占城市建成区总面积比率达到百分之二,实现城市绿化苗木自给。
第十二条 园林绿化规划确定的园林项目由园林绿化行政主管部门负责组织建设。鼓励社会团体、企事业单位或个人兴建和资助园林建设。
第十三条 各类绿地面积占建设用地总面积比率应符合下列要求:
(一)新建居住区不低于百分之三十,并按居住区人均不低于一点五平方米,居住小区不低于一平方米建设公共绿地;旧居住区改建不低于百分之二十五,并按居住区人均不低于一平方米建设公共绿地。
(二)城市主干道不低于百分之二十,次干道不低于百分之十五。
(三)工业企业、交通枢纽、仓储、商业中心等不低于百分之二十。
(四)产生有害气体及有污染的工厂不低于百分之三十,并设立不少于五十米的防护林带。
(五)学校、医院、休(疗)养院所、机关团体、公共文化设施、部队等单位不低于百分之三十五。
第十四条 因特殊情况不能按第十三条规定标准建设的单位,必须经城市园林绿化行政主管部门批准,并按当年地价缴纳少建绿地补偿费,收取的费用由园林绿化行政主管部门用于易地绿化。
第十五条 城市新建、扩建、改建建设工程中,园林绿化项目必须与主体工程统一规划,统一设计,并按规定的园林绿化面积安排建设费用。
建设单位完成园林绿化建设的时间,不得晚于工程竣工后的第二个绿化季节,对未完成的,责令限期完成。逾期不完成的,由园林绿化行政主管部门代为绿化,并对责任单位按实需绿化费用的一至二倍征收绿化延误费。
第十六条 城市园林绿化工程的设计、施工,委托持有相应资格证书的单位承担。园林绿化工程竣工后,经园林绿化行政主管部门验收合格方可交付使用。
园林绿化行政主管部门对辖区内园林绿化设计、施工实行监督检查。
第十七条 城市园林绿化建设工程的设计方案按下列规定审批:
(一)城市园林建设项目和公共绿地的规划设计方案由园林绿化行政主管部门审核,规划行政主管部门审批。
(二)新建、改建居住区、居住小区、大型公共建筑等建设工程的园林绿化规划设计方案,按照基本建设程序报批时,必须有园林绿化行政主管部门参加审查。
(三)单位附属绿地规划设计方案,由该单位负责,园林绿化行政主管部门监督检查,并给予技术指导。
(四)城市道路绿化的新建、改建设计方案,应有园林绿化行政主管部门参加审批。
第十八条 城市工程建设项目交付使用时,施工单位必须同时拆除园林绿化用地范围内的临时设施,清除场内建筑垃圾,为绿化创造条件。

第三章 管理和保护
第十九条 城市园林绿地的管理养护按下列规定执行:
(一)城市园林和公共绿地、生产绿地、防护绿地、风景林地以及城市道路、公路和河道、铁道两侧园林绿地,分别由园林、交通、水利、铁路等部门负责。
(二)居住区、居住小区园林绿地,由街道办事处或小区管理委员会负责。
(三)机关、团体、部队、企事业单位附属绿地和门前责任地段园林绿地,由各单位负责。
第二十条 任何单位和个人不得擅自改变城市总体规划确定的园林绿地性质,不得破坏绿化规划用地的地形、地貌、水体和植被。确需变更的,按城市总体规划规定的程序报批。
第二十一条 各级园林绿化行政主管部门和园林绿地管理养护单位,植树、种花种草成活率达到百分之九十以上,保存率达到百分之八十五以上,达不到的适时补植。
园林绿地的浇水、施肥、除草、防寒、防风、修剪、病虫害防治和清扫保洁工作由管护单位负责,保持树木花草繁茂,设施完好。
不按规范要求管护,造成病虫害或枯萎的,由园林绿化行政主管部门进行救治,并对责任单位按实需费用的一至二倍征收防治延误费。
第二十二条 任何单位和个人不得损坏城市树木花草、园林建筑和绿化设施。禁止下列行为:
(一)损害树木花草,采花摘果,采集籽种,扒坐护栏,践踏绿地,损坏花坛、绿篱,向绿地内丢弃废弃物,在园林建筑上涂、画、张贴。
(二)依树搭建或围圈树木、绿地,在绿地内堆放物料。
(三)在树冠下设置直接影响树木生长的摊点。
(四)在园林绿地内倾倒、排放污水污物,倾倒垃圾、渣土。
(五)在园林绿地内随意挖坑、取土,损毁园林建筑、设施。
(六)其它损坏城市园林建筑、绿地及其设施的行为。
第二十三条 市内区、郊区、开发区内严禁占用园林绿地或砍伐树木。因城市建设或其它特殊需要,临时占用园林绿地(持规划管理部门批准文件)、砍伐树木,实行许可证制度,并按以下规定权限报批:
(一)砍伐树木五株以下或临时占用园林绿地十五平方米以下,由区园林绿化行政主管部门审批,报市园林绿化行政主管部门备案。
(二)砍伐树木六至二十株或临时占用园林绿地十六至五十平方米,由区园林绿化行政主管部门提出审查意见,报市园林绿化行政主管部门审批。
(三)砍伐树木二十至一百株或临时占用园林绿地五百平方米,由区、市园林绿化行政主管部门逐级签署意见,报市人民政府审批。
(四)砍伐树木一百零一株以上或临时占用园林绿地五百零一平方米以上,由园林绿化行政主管部门提出意见,经市规划、城市建设部门同意,报市人民政府审批。
(五)同一单位或个人十二个月内连续申报在同一地点临时占用绿地或砍伐树木的,不予批准。
县(市)、矿区临时占用园林绿地、砍伐树木的审批权限,由当地人民政府规定。
第二十四条 经批准占用园林绿地和砍伐树木的单位和个人缴纳以下费用:
(一)损毁植物和绿化设施的,缴纳植物和绿化设施补偿费。
(二)长期占用园林绿地的,缴纳长期占用费;临时占用园林绿地的,缴纳临时占用费。
(三)砍伐树木的,缴纳相应株数的补栽保证金并补栽砍伐数量三倍的树木。
收取的费用由园林绿化行政主管部门用于补栽补种,专款专用,不得挪用。
没有交足补偿费和异地重建面积不落实的,有关部门不得批准开工。
第二十五条 对古树名木必须严加保护。园林绿化行政主管部门应建立古树名木档案和标志,指定单位和人员养护管理,严禁破坏和砍伐。因特殊需要迁移古树名木,必须经市园林绿化行政主管部门审查同意,报市人民政府批准。
第二十六条 园林绿化行政主管部门按照兼顾地上、地下管线安全使用和树木正常生长的原则,适时对树木进行修剪,在管线下新栽树木应选择合适的树种。管线管理部门因管线建设工程需要修剪树木时,必须经园林绿化行政主管部门批准,由园林绿化行政主管部门组织修剪,管线管
理部门交付有关费用。
因不可抗力致使树木倾斜危及管线安全和正常运行时,管线管理单位可以先行修剪、扶正或者砍伐树木,同时向园林绿化行政主管部门报告。
第二十七条 要严格控制在城市园林绿地内设置商业、服务摊点、广告等。确需设置的,必须经城市园林绿化行政主管部门批准,并缴纳补偿费。

第四章 法律责任
第二十八条 违反本条例第十三条、第十七条规定的,由园林绿化行政主管部门责令停止施工、限期改正或者采取其他补救措施。
第二十九条 违反本条例第十八条规定的,由园林绿化行政主管部门责令限期完成,并对建设单位处以每平方米五元的罚款。
第三十条 违反本条例第二十二条规定的,视情节轻重作以下处理:
有(一)项行为之一的,责令赔偿损失,并处以三十元以下罚款。
有(二)、(三)项行为之一的,责令迁出、拆改、清除、停止侵害,除赔偿损失外,并处以五十元至二百元罚款。
有(四)、(五)项行为之一的,责令清除,恢复原状,并按损失补偿费的二至十倍处以罚款。
因交通、生产等事故和其他原因损坏花草树木及绿化设施的,按补偿标准赔偿,并对直接责任者处以五十元至二百元罚款。
第三十一条 违反本条例第二十三条规定,造成损失的负赔偿责任,并按损失补偿费的五至十倍处以罚款。
违反本条例第二十五条规定,擅自砍伐、迁移、损伤古树名木,或损伤古树名木致其死亡的,责令停止侵害,赔偿损失,并按损失补偿费的五至十倍处以罚款,情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十二条 违反本条例第二十七条规定,除责令其立即迁出,赔偿损失外,并处以二百元至五百元罚款。
经批准在城市园林绿地设置的商业、服务摊点、广告等,违反园林绿地管理规定,造成损失的,负赔偿责任,并按损失补偿费的二至五倍处以罚款,情节严重的,由园林绿化行政主管部门取消其设点资格。
第三十三条 对违反本条例的直接责任人员或者单位负责人,除按以上条款处罚外,情节严重的,由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
对拒绝、阻碍园林绿化工作人员依法执行职务的,由公安机关依法处理;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十四条 实施行政处罚,必须符合《中华人民共和国行政处罚法》的有关规定。
经石家庄市人民政府批准,市园林绿化行政主管部门可以委托符合《中华人民共和国行政处罚法》规定条件的组织,对违反园林绿化管理秩序的行为实施行政处罚。
第三十五条 当事人对行政处罚决定不服的,可以在接到处罚决定书之日起十五日内,根据《行政复议条例》的规定,向作出处罚决定的机关的上一级行政机关或者同级人民政府申请行政复议;也可以在接到行政处罚决定书之日起三个月内,根据《中华人民共和国行政诉讼法》的规定
,向作出行政处罚决定的行政机关所在地的人民法院提起行政诉讼,法律另有规定的除外。法律、法规规定应向行政机关申请复议的,必须申请行政复议;对行政复议不服的,再提起行政诉讼。当事人逾期不申请复议,也不向人民法院起诉,又不履行行政处罚决定的,由作出行政处罚决定
的行政机关申请人民法院强制执行。
第三十六条 园林绿化行政主管部门和园林绿地管理单位的工作人员玩忽职守造成损失和挪用收取的绿化费用的,由其所在单位或上级主管机关给予经济处罚和行政处分。滥用职权、徇私舞弊构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第五章 附 则
第三十七条 市园林绿化行政主管部门根据本条例制定实施办法,报市人民政府批准后实施。
第三十八条 本条例自1994年12月1日起施行。1986年2月27日发布的《石家庄市城市园林绿化管理办法(试行)》同时废止。


(1997年4月24日石家庄市第九届人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过 1997年9月3日河北省第八届人民代表大会常务委员会第二十八次会议批准)

修正案
一、第十四条最后一句修改为:“收取的费用由园林绿化行政主管部门用于易地绿化”。
二、第三十三条第一款修改为:“对违反本条例的直接责任人员或者单位负责人,除按以上条款处罚外,情节严重的,由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
三、第三十四条修改为:“实施行政处罚,必须符合《中华人民共和国行政处罚法》的有关规定。
经石家庄市人民政府批准,市园林绿化行政主管部门可以委托符合《中华人民共和国行政处罚法》规定条件的组织,对违反园林绿化管理秩序的行为实施行政处罚。”
四、第三十五条修改为:“当事人对行政处罚决定不服的,可以在接到处罚决定书之日起十五日内,根据《行政复议条例》的规定,向作出处罚决定的机关的上一级行政机关或者同级人民政府申请行政复议;也可以在接到行政处罚决定书之日起三个月内,根据《中华人民共和国行政诉
讼法》的规定,向做出行政处罚决定的行政机关所在地的人民法院提起行政诉讼,法律另有规定的除外。法律、法规规定应向行政机关申请复议的,必须申请行政复议;对行政复议不服的,再提起行政诉讼。当事人逾期不申请复议,也不向人民法院起诉,又不履行行政处罚决定的,由作出
行政处罚决定的行政机关申请人民法院强制执行。”



1994年11月25日

关于建筑业企业资质就位的意见

建设部办公厅


关于建筑业企业资质就位的意见
 
建办建[2001]25号


各省、自治区,直辖市建委,江苏、山东省建管局,国务院有关部门建设司,总后营房部工程局:

为贯彻落实新的《建筑业企业资质管理规定》(建设部令第87号,以下简称《规定》)、〈关于印发《建筑业企业资质等级标准》的通知〉(建建[2001]82号,以下简称《标准》)、《建筑业企业资质管理规定实施意见》(建办建[2001]24号,以下简称《实施意见》),保证按计划完成建筑业企业资质就位工作,提出以下意见:

一、就位的范围

凡在中华人民共和国境内从事土木工程、建筑工程、线路管道设备安装工程、装修工程等新建、扩建、改建活动的建筑业企业,均应按照新的资质标准就位。就位的企业包括:

(一)按照原《建筑业企业资质管理规定》(建设部令第48号)、《建筑业企业资质等级标准(试行)》(建建[1995]666号)、《建筑幕墙工程施工企业资质等级标准》(建建[1996]608号)和《混凝土预制构件和商品混凝土生产企业资质管理规定(试行)》(建施[1993]770号),领取了《建筑业企业资质证书》的工程施工总承包和施工承包企业;

(二)领取了省、自治区、直辖市建设行政主管部门颁发的《建筑业企业资质证书》的专项承包企业和非等级企业;

(三)领取了国务院有关部门颁发的建筑业企业资质、资信、资格、许可、认可等证书的企业;

(四)按照《关于设立外商投资建筑业企业的若干规定》(建建[1995]533号)设立,并取得了资质证书的中外合资、合作企业;

(五)符合《规定》以及《标准》所列条件的其他建筑业企业。

二、申请与审批

(一)建筑业企业应当严肃认真地做好申请工作,如实填报《建筑业企业资质申请表》。资质就位期间,每个建筑业企业只能申请一次,其主项资质和增项资质应同时申请。

(二)根据新的资质等级标准,按照建筑业企业实际达到的资质条件重新核定资质等级。中外合资、合作建筑业企业的注册资本金按建设部建建[1995]533号文执行。

建筑业企业定级后连续三年年检合格,就位时可申请晋升一个资质等级。

原总承包企业不能达到新的总承包序列中相应类别最低级别资质标准的,应当按所能达到的专业承包或劳务分包企业相应类别、级别就位。

(三)就位期间不接受新成立施工总承包序列各类别建筑业企业资质申请,企业改制、成建制分立、合并的除外。

(四)经审查,建筑业企业达不到所申请级别标准的,资质审批部门按企业实际达到的级别批准资质。

(五)资质就位期间,中央管理的企业所属企业申请特级和一级资质的同时,还申请二级及以下资质增项的,由建设部审批。

由各省、自治区、直辖市人民政府建设行政主管部门报建设部审批特级、一级资质的企业,其二级及以下资质增项由各省、自治区、直辖市人民政府建设行政主管部门审批。

(六)直接向建设部建筑管理司申请的中央管理的企业,是指中央管理的建筑业企业和有建筑业企业的中央管理的大型工贸企业。目前仅指如下企业:

1、中央管理的建筑业企业(集团):

中国建筑工程总公司、中国铁道建筑总公司、中国铁路工程总公司、中国港湾建设(集团)总公司、中国路桥(集团)总公司、中国冶金建设集团公司、中煤建设集团公司、中国化学工程总公司、中国核工业建设集团公司、中色建设集团有限公司、中国土木工程集团公司、中国地质工程集团公司。

2、有建筑业企业的中央管理的大型工贸企业:

国家电力公司、中国石油天然气集团公司、中国石油化工集团公司、中国海洋石油总公司、中国新兴(集团)总公司、中国铁路通信信号集团公司、中国兵器工业集团公司。

上述企业以外的中央管理的企业及所属建筑业企业,应当向企业注册所在地建设行政主管部门申请资质,地方各级建设行政主管部门应当接受申请。

三、工作步骤

全国建筑业企业的资质就位工作定于2001年7 月1日开始至2002年6月30日结束,分为三个工作阶段:

(一)就位准备阶段:2001年4 月27日开始至6 月30 日结束。

1、认真学习、广泛宣传《规定》、《标准》、《实施意见》和本就位意见,使各地区、各部门和建筑业企业均了解其内容。特别是从事资质管理工作的人员和建筑业企业的主要负责人,切实掌握新的规定和标准。

2、各省、自治区、直辖市建设行政主管部门、国务院有关部门建设司以及中央管理的企业,应当按照《规定》、《标准》和《实施意见》,结合本地区、本部门、本企业的实际情况,制定出这次资质就位工作的方案或计划,在今年5月底以前报建设部建筑管理司。

3、加强对使用计算机进行申请和审批的培训。这次资质就位工作,将对部分企业采取网上申请和审批与纸面申请和审批相结合的办法,具体办法另行通知。各地和中央管理的企业应尽快建立和完善本地区有关建筑业企业数据库,特别是工程技术人员和项目经理的数据库。

(二)申请与审批阶段:2001年7月1日开始至2002年6月30日结束。

这一阶段的主要工作是接受建筑业企业申请,按照《规定》和《标准》,对建筑业企业分批进行资质审批,换发新的资质证书。

建设部对特级、一级资质建筑业企业的就位,分四批进行。各省、自治区、直辖市建设行政主管部门,中央管理的企业可根据工作进程,分别参加其中各批的申请,也可集中在一批申请。

第一批申请期为2001年7月1~15日;
第二批申请期为2001年10月8~20日;
第三批申请期为2002年1月4~15日;
第四批申请期为2002年4月1~15日;

2002年4月16日以后,不再接受企业的就位申请。

铁道部、交通部、水利部、信息产业部、民航总局、总后营房部等部门尚未脱钩的直属建筑业企业资质就位,由其主管部门于第四批申请期内向建设部建筑管理司申请。

二级以下施工总承包、专业承包以及劳务分包企业就位的时间安排,在2001年7月1日~2002年6月30日内,由各省、自治区、直辖市建设行政主管部门自行确定。

(三)工作总结阶段:2002年7月1日开始至9月30日结束。

各省、自治区、直辖市建设行政主管部门、国务院有关部门建设司以及中央管理的企业,在就位工作结束后,应当对资质就位工作进行全面总结,提出工作总结报告,于2002年8月30日前报建设部建筑管理司。

四、资质证书的换发

(一)建筑业企业按照新的资质标准就位后,由资质审批部门向企业发放建设部统一印制的新资质证书,同时将旧证书收回销毁。

(二)2002年7月1日前,没有取得建筑业企业新资质证书的,可以继续使用旧资质证书,2002年7月1日后旧的资质证书停止使用并作废。

(三)特级、一级建筑业企业旧的资质证书委托各省、自治区、直辖市建设行政主管部门收回销毁。其中直接向建设部申请资质的企业,其旧的资质证书由建设部建筑管理司收回销毁。

五、工作纪律

(一)从事建筑业企业资质审批工作的人员,要认真学习、正确掌握《规定》和《标准》。各级审批部门和工作人员应对企业填报的资料、数据认真核对,严格把关,并建立岗位责任制,防止和避免失职、渎职行为。

(二)在资质审批工作中,要严格按程序办事,严格执行《规定》和《标准》,重大问题要经集体研究决定,并应有文字记录。各级领导干部不得越权随意干预资质审批工作。

(三)在资质审批工作中,对各类企业的申请要一视同仁,要做到公开、公平、公正,防止暗箱操作,坚持依法行政。

(四)要建立健全审查、监督、管理制度,防止各种不廉政和腐败行为。对在资质审批工作中徇私舞弊或有其他违法违纪行为的,并按照有关规定严肃处理。

新生物制品审批办法

卫生部


新生物制品审批办法

1985年9月25日,卫生部

第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条规定,特制订本办法。
第二条 新生物制品系指我国未生产过的制品和未经批准生产的制品。已批准生产的制品,凡有重大的生产工艺改革或改换用于制备活疫苗、活菌苗的毒种或菌种亦属本办法管理范围。
第三条 凡在国内进行新生物制品研究、生产、检定、经营、使用、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。

第二章 新生物制品的分类和命名
第四条 新生物制品按生物制品管理要求分以下几类:
第一类:减毒的活菌苗、活疫苗。
第二类:死菌苗、死疫苗、类毒素、抗毒素、抗血清、特异性免疫球蛋白、噬菌体及用于人体内的诊断用品。
第三类:人血液制品及由人和动物血液或组织等加工制成的免疫制品。
第四类:体外试验用的属于血清学和免疫学的诊断用品。
第五条 新生物制品应按生物制品统一名称规程有关规定命名。

第三章 新生物制品的研究
第六条 新生物制品研究的内容,包括选种、生产方法和工艺路线、质量标准、人体观察或临床试验。应对菌毒种的抗原性、免疫原性、毒性、基因的稳定性、生产工艺和生产条件(小量及中间试制),制品的安全性、有效性、稳定性、保存条件以及有关生物学、理化学、免疫学、检定方法和质量标准进行研究,按第四章的要求从小量到大量进行人体观察或临床试验,提出制造及检定规程和使用说明书草案。
第七条 研制一、二、三类制品,应将其研究计划报卫生部,并抄送所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)及卫生部药品生物制品检定所。

第四章 新生物制品的人体观察
第八条 研制单位申报人体观察前,必须完成该新制品的中间试制,用于人体观察的制品必须是中间试制的产品。
第九条 一、二类新制品进行人体观察,必须向卫生部提出书面申请(见附件一,略),抄送省、自治区、直辖市卫生厅(局),并按附件三的规定将有关资料及样品送至卫生部药品审评委员会办公室和药品生物制品检定所审核及检定。根据审核、检定结果,经卫生部批准后,试制单位应与商定的防疫或临床机构,按附件四的要求协作进行。未经批准不得进行人体观察。
第十条 一、二类新制品在完成第一、二阶段人体观察并取得可靠结果后,根据制品不同情况,可进行第三阶段人体观察。试制单位应会同承担人体观察的部门将第一、二阶段人体观察结果报卫生部及有关省、自治区、直辖市卫生厅(局),并抄送卫生部药品生物制品检定所备案。
第十一条 凡研制一、二类制品,在菌、毒种选种阶段即需进行人体观察,或于小量试制后中间试制前需进行人体观察者,必须向卫生部提出特殊申请,由卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评,认为确属必要,经卫生部批准后方得进行。观察人数及要求根据具体情况确定。
第十二条 第三类新制品的临床试验按《新药审批办法》第四章有关规定进行,均由所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)初审后转报卫生部审核批准。

第五章 新生物制品的生产
第十三条 一、二类新制品投产前,研制单位必须向卫生部提出申请(见附件二,略),报送有关资料(见附件三,略),由卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评,提出结论性意见报卫生部审批。批准后发给《新生物制品证书》。
第十四条 一、二类新生物制品批准后一律为试生产,试产期为一至三年,批准文号为“卫制试字××号”。
第十五条 凡不具备生产条件的研究单位,在新制品人体观察结束后可按第十三条规定申请《新生物制品证书》,并可凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书向卫生部申请生产,经卫生部审核后按第十四条办理。
第十六条 一、二类新制品在试产期内,生产单位要会同研究及使用部门继续考核制品的质量、效果、反应、稳定性、免疫持久性等。卫生部药品生物制品检定所要抽样检查,发现问题要及时报告。如有严重反应或效果不确者,卫生部可停止其生产和使用。
第十七条 新制品试产期满,生产单位要按照第十六条的要求,总结有关方面的材料,向卫生部提出转为正式生产的报告,经卫生部审查,批准后发给生产批准文号。批准文号为“卫制准字××号”。
第十八条 第三类新生物制品的审批和生产均按《新药审批办法》第五章的规定办理。
第十九条 第四类新生物制品生产前,研制单位应向卫生部提出申请,报送有关材料(见附件三略),经卫生部审查批准后发给《新生物制品证书》及生产批准文号。
第二十条 取得第四类《新生物制品证书》的单位,可凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书向卫生部申请生产并提供样品,经卫生部审核发给生产批准文号。

第六章 附 则
第二十一条 凡新生物制品的研究、生产、使用、检验、审批等单位或个人违反本办法有关规定,弄虚作假,出具伪证者,按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律的规定处理。
第二十二条 本办法涉及的申请单位申报的各种技术资料及药品审评委员会审评情况,受理单位及个人有责任予以保密。
第二十三条 研制单位在申请新生物制品人体观察或生产时,应按规定交纳样品检定费及新生物制品审批费。
第二十四条 本办法中有关技术方面的规定和要求由卫生部制订。
第二十五条 中国人民解放军所属研究、生产单位研制特需新生物制品的管理办法,由国家军事主管部门制订,但供应民用的制品仍按本办法办理。
第二十六条 本办法修改及解释权属中华人民共和国卫生部。
附件一:
编号( )制申体字第 号
新生物制品人体观察申请表
类 别: 类
中华人民共和国卫生部制
研制单位填报项目
----------------------------------------------------------------
| 新制品名称 | |剂型| |
|(附英文名称)| |----|----------------------|
| | |规格| |
|--------------|--------------------------------------------|
| 组成成份、 | |
| 含量或配方 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 制 | |
| 备 | |
| 工 | |
| 艺 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 用法与用量 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 | |
| 验 | |
| 室 | |
| 效 | |
| 力 | |
| 指 | |
| 标 | |
----------------------------------------------------------------
续表
----------------------------------------------------------------
| 免 研 | |
| 疫 究 | |
| 或 项 | |
| 治 目 | |
| 疗 及 | |
| 效 结 | |
| 果 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 安 | |
| 全 项 | |
| 及 目 | |
| 毒 及 | |
| 性 结 | |
| 研 论 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 项 | |
| 验 目 | |
| 动 及 | |
| 物 结 | |
| 模 论 | |
| 型 | |
| 研 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
|研制负责人 | (签名)|申请单位| (盖章) |
|--------------|--------------|--------|------------------|
|单位地址 | |申请日期| |
----------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------
| 实 验 室 检 定 审 查 |
| (附卫生部药品生物制品检定所检验报告) |
|------------------------------------------------------------|
| |
| |
|------------------------------------------------------------|
| 检验人 | (签名)| 检验单位 | (盖章)|
|----------|----------------|------------|----------------|
| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
卫生部审批意见
----------------------------------------------------------------
| 药 分 | |
| 品 | |
| 审 委 | |
| 评 | |
| 委 员 | |
| 员 | |
| 会 会 | |
| 生 | |
| 物 意 | |
| 制 | |
| 品 见 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| | |
| 结 | |
| 论 | |
| 意 | |
| 见 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 经办人 | (签名)| 审批单位 | (盖章)|
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
编号说明
本表封面编号由卫生部填写,括弧内为年号,括弧后依次为卫生部、申报单位的简称和顺序号。例如:上海生物制品研究所1985年向卫生部报送第一份新生物制品人体观察申请表,其编号为:(85)卫沪制申体字第1号。
附件二:
编 号 :( )制申产字第 号
原申请人体观察编号:( )制申体字第 号
新生物制品生产申请表
类别: 类
中华人民共和国卫生部制
研制单位填报项目
----------------------------------------------------------------
| 新制品名称 | |剂 型| |
|(附英文名称)| |------|--------------------|
| | |规 格| |
|--------------|--------------------------------------------|
| 组成成份、 | |
| 含量或配方 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 制 | |
| 备 | |
| 工 | |
| 艺 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 作 | | 用 | |
| 用 | | 法 | |
| 与 | | 与 | |
| 用 | | 剂 | |
| 途 | | 量 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 毒 | |
| 验 性 | |
| 室 研 | |
| 效 究 | |
| 力 项 | |
| 、 目 | |
| 安 及 | |
| 全 结 | |
| 及 论 | |
----------------------------------------------------------------
续表
----------------------------------------------------------------
| 实 研 | |
| 验 究 | |
| 动 项 | |
| 物 目 | |
| 模 及 | |
| 型 结 | |
| 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 人 项 | |
| 体 目 | |
| 观 及 | |
| 察 结 | |
| 研 论 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 不 注 | |
| 良 意 | |
| 反 事 | |
| 应 项 | |
| 及 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 稳 项 | |
| 定 目 | |
| 性 及 | |
| 实 结 | |
| 验 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 研制负责人 | (签名)| 申请单位 | (盖章)|
|--------------|--------------------------------------------|
| 单位地址 | | 申请日期 | |
----------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------
| 实 验 室 检 定 审 查 |
| (附卫生部药品生物制品检定所检验报告) |
|------------------------------------------------------------|
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
|------------------------------------------------------------|
| 检验人 | (签名)| 检验单位 | (盖章)|
|----------|----------------|------------|----------------|
| 负责人 | | 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
卫生部审批意见
----------------------------------------------------------------
| 药 制 | |
| 品 品 | |
| 审 分 | |
| 评 委 | |
| 委 员 | |
| 员 会 | |
| 会 意 | |
| 生 见 | |
| 物 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
|--------------|--------------|------------|--------------|
| | | | |
| 结 | | | |
| 论 | | | |
| 意 | | | |
| 见 | | | |
| | | | |
|--------------|--------------|------------|--------------|
| 经办人 | (签名)| 审批单位 | (盖章)|
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
编 号 说 明
1.本表封面编号由卫生部填写,括弧内为年号,括弧后依次为卫生部、申报单位的简称和顺序号。例如:上海生物制品研究所1985年向卫生部报送第一份新生物制品生产申请表,其编号为:(85)卫沪制申产字第1号。
2.“原申请人体观察编号”指该制品在申请进行人体观察时在新生物制品人体观察申请表上的编号。
附件三:新生物制品申报资料项目
1.新制品名称(应按《生物制品统一名称规程》命名)。选题的目的和依据,国内外有关这方面的研究现状或生产使用情况的综述。
2.新制品的生产工艺路线、所用的菌毒种、培养基质、精制方法、原材料的来源和规格要求、实验室的各项检定等有关资料、数据和结果。
3.连续中间试制的样品三批及其制检记录。
4.新制品的稳定性试验及其有效期的有关数据和资料。
5.拟进行人体观察的各阶段实施方案。
6.人体观察负责单位整理的人体观察总结资料。
7.新制品制造及检定规程草案、使用说明书草案,并提供标准品(对照品)或其原料。
8.新制品科研鉴定会的评议意见。
新生物制品申报资料项目
----------------------------------------------------------------------
报 送 | 项 目 | 新 制 品 类 别
| |------------------------------------------------
资 料 | 编 号 | 第一类 | 第二类 | 第三类 | 第四类
--------------------------------------------|----------|------------
申 1 + + | |
| 按 |
请 | |
| 新 |
进 2 + + | |
| 药 |
行 | |
| 审 |
人 | |
| 批 |
体 3 + + | |
| 管 |
观 | |
| 理 |
| |
察 5 + + | 办 |
--------------------------------------------| |--------------
审 4 + + | | 1+
| 法 | 2+
请 6 + + | | 3+
| 进 | 4+
投 7 + + | | 7+
| 行 | 8+
产 8 + + | |
--------------------------------------------------------------------------
附件四:新制品人体观察的技术要求
新制品的人体观察,视研制阶段和制品的性质,可选疫区、非疫区或临床适宜人群或病人作为观察对象。
1.范围 包括《新生物制品审批管理办法》中的第一类和第二类制品。
2.内容
(1)评价新制品对人体的安全性。
(2)评价新制品用于人体的效果(包括免疫持久性)。
3.人体观察共分三个阶段进行。
(1)第一阶段
重点观察人体对新制品的耐受程度。须由有经验的研制人员和有经验的临床或防疫医师,根据动物试验结果作出周密的设计,根据制品性质选择健康易感人群观察,选择对象按自愿原则参加,总人数不得超过20人。剂量必须十分谨慎,确保安全。
试验过程中,必须自始至终对受试者进行观察,备有应急药物,凡出现不良反应,立即救治。试验结束,应及时总结,提出下一阶段试验的意见。
(2)第二阶段
在第一阶段的基础上,除进一步观察制品的反应外,同时进行血清学效果观察,必要时应设对照组。本阶段观察应在保证安全的基础上逐步扩大,观察总人数不得超过1000人。
对照组的人数和情况应与试验组基本相近,用双盲法和随机抽样进行分组和接种。设立对照组的办法有二:用已知有效制品作对照或安慰剂对照,但所用安慰剂不能对人造成损害。在疫情严重地区的人或垂危病人不得作为对照。
第二阶段试验结束,用数理统计整理分析资料,写出正式书面报告。对制品的安全性与效果作出初步评价。
(3)第三阶段
为进一步评价制品的安全与效果(包括保护率),观察人数可扩大至1000人以上进行人群观察。为使试验结果明确可靠,试验设计应考虑到1)观察地区的选择,2)试验组与对照组的一致性,3)临床诊断标准,4)血清学检测方法。
试验观察应有统一的表格,建立个案病例详细记录,所得资料应用数理统计整理,写出书面报告,对制品作出评价。
对发病率较低的疾病,无法于研制阶段取得第三阶段人体观察结果者,可于第二阶段观察和中间试制结束后按本办法申请,经卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评同意后,可在试生产阶段进行第三阶段人体观察。