国家经贸委


印发《关于医药行业制止重复建设的若干意见》的通知
国家经贸委




各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团经贸委（经委、计经委）、医药管理局或相应的医药管理机构：
为确保医药行业健康发展，制止重复建设，根据中央经济工作会议精神及国务院领导同志的指示，现提出医药行业制止重复建设的若干意见，请结合本地实际情况参照执行。

关于医药行业防止重复建设的若干意见
当前医药企业中盲目扩张加工能力、低水平重复建设问题十分严重，主要原料药生产能力和制剂加工能力严重供过于求，影响了医药行业健康发展。为调整医药经济结构、规范生产经营秩序、实现产需基本平衡，促进医药行业健康发展，根据国务院领导同志关于下力量制止重复建设的
指示精神，现就医药行业制止重复建设有关问题提出以下意见：
一、充分发挥现有生产能力，严格控制新增加工能力
（一）支持新产品、新剂型以及新技术、新工艺、新材料的开发与生产，医药新产品的加工应首先利用闲置的制剂生产能力，对一般的仿制原料药及制剂品种原则上不得增加生产定点和品种文号。
（二）严格限制对片剂、胶囊剂、水针剂、粉针剂、大输液5种加工能力严重过剩的一般性制剂项目和一次性注射器、输血器、输液器项目进行投资。
（三）允许并鼓励具备制剂生产条件的企业之间利用闲置生产能力开展委托加工。
（四）鼓励企业创造条件，转移将国内有比较优势的制剂加工能力，向境外转移，发展境外带料加工业务。
二、防止重复科研和技术开发
（一）加强对医药领域的科研和技术开发工作的协调，统筹规划，减少在科技开发方面的多头立项和重复投入。
（二）建立新药报批公告制度，定期向社会发布，指导企业和科研单位避免资源浪费。
（三）改革新药审批工作中按申报时间受理的方法，按不同类别，明确规定最多批准数量。防止低水平重复研制，避免新药报批一哄而上。
三、建立中药饮片及中药提取生产基地改变中药饮片生产规模小而分散的现状，鼓励在中药材主产区、集散地、中心城市集中扩建中药饮片加工基地；结合产品结构调整，提倡中药提取物集中生产，实行合理分工，实现生产的规模化、商品化、社会化。
四、限制医药产品进口过多、过滥，保持国内医药市场基本稳定
严格药品和医疗器械的进口审批制度。坚持进口药品和器械必须是国内医疗必需的安全、有效品种的原则。凡是国内能生产且质量和数量基本满足需要的品种，一般不批准进口，努力做到可进可不进的，不进；国内供大于求的长线产品，禁止进口。
五、停止新设批发企业
（一）目前持有两证一照的医药批发企业已超过16000个，批发企业“多、小、散、低、乱”的状况已成为医药市场恶性竞争无序发展的主要原因，当前要暂停审批新的医药批发企业。
（二）对现有医药批发企业进行全面整顿，凡不能达到管理规范要求的企业限期整改，整改后仍达不到要求的，不予换发新证。
（三）改变按行政区划设置县市公司的做法，已经资不抵债、扭亏无望的部分县公司，按国家有关政策处理后，不再重新设立新公司，而由邻近的县、市公司来保障24小时之内的药品供应。



1999年1月12日
卫生部


卫生用品和一次性使用医疗用品备案管理规定

第一条 为规范卫生用品和一次性使用医疗用品的备案管理，根
据《消毒管理办法》制定本规定。
第二条 本规定所称的卫生用品和一次性使用医疗用品是指依
据《消毒管理办法》，纳入卫生部公布的消毒产品分类目录中的卫生用品和一次性使用医疗用品。
第三条 申请国产卫生用品和一次性使用医疗用品备案凭证的，
申报单位应当向所在地的省级卫生行政部门提出申请，同时提交下列材料：
（一）国产卫生用品和一次性使用医疗用品备案申请表；
（二）生产企业卫生许可证复印件；
（三）产品执行标准；
（四）检验报告；
（五）产品标签（含说明书）样稿；
（六）产品责任单位出具的产品卫生安全责任保证书；
（七）产品配方（仅限于抗（抑）菌洗剂）
（八）完整的产品最小销售包装1件。
第四条 申请进口卫生用品和一次性使用医疗用品备案凭证的，
申报单位应当向卫生部提出申请，同时提交下列材料：
（一）进口卫生用品和一次性使用医疗用品备案申请表；
（二）原产国（地区）政府或者其认定的机构出具的允许该产品在原产国（地区）生产、销售的证明文件；
（三）产品执行标准；
（四）检验报告；
（五）产品标签（含说明书）样稿；
（六）产品责任单位出具的产品卫生安全责任保证书；
（七）产品配方（仅限于抗、抑菌洗剂）；
（八）完整的产品最小销售包装1件。
上述材料中的所有外文资料均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后，中文译文应有中国公证机关的公证。
第五条 省级以上卫生行政部门对申请备案的产品不作技术评审，只对备案材料的完整性、合法性和规范性进行审核。
有下列情形之一的，不予备案：
（一） 未列入消毒产品分类目录的卫生用品和一次性使用医疗
用品；
（二） 备案材料不完整、不合法或不规范的。
第六条 省级以上卫生行政部门应当自受理备案申请之日起十五
日内作出是否予以备案的决定。对符合要求的，发给备案凭证。不予备案的，应当书面说明理由。
第七条 产品备案凭证上应当注明“卫生行政部门不对本产品卫生安全进行技术审核”字样。
第八条 申报单位申请备案的卫生用品和一次性使用医疗用品属于同一原料和生产工艺生产的同类系列产品时，可使用同一个备案文号，并在备案凭证中注明产品的具体规格型号。
增加产品规格型号的，应当向原备案机关告知，符合要求的，继
续使用原备案文号。
第九条 委托加工的产品，由产品责任单位向所在地省级卫生行政部门办理产品备案手续。
第十条 已获得备案凭证的产品，涉及产品卫生安全的内容发生变化的，应当按新产品备案。
第十一条 申报单位申请变更产品名称的，应当向省级以上卫生行政部门提交书面申请，并附原产品备案凭证，同时提供下列资料：
（一） 原申报单位出具的产品名称变更说明；
（二） 申报单位或生产企业所在地省级卫生行政部门出具的该
产品近两年内未受过查处、通报的证明。
（三） 进口产品责任单位出具的该产品近两年内未受过查处、通报的保证书。
申请变更其他项目的，原申报单位应当在申请中详细说明变更理由，对于符合有关法律法规规定的给予办理。
产品备案变更符合要求的，继续使用原备案文号。
第十二条 省级以上卫生行政部门应向社会发布备案产品目录。
第十三条 卫生用品和一次性使用医疗用品备案申请表和备案凭证格式由卫生部制定并公布。
第十四条 本规定自2002年7月1日起实施。

附：1、卫生用品和一次性使用医疗用品备案申请表（式样）；
2、卫生用品和一次性使用医疗用品备案凭证（式样）